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行业资讯
【CMDE】自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则意见征求中
自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则意见 为进一步完善已发布医疗器械注册审查指导原则，根据我中心2022年度医疗器械注册审查指导原则修订计划，现已启动《自测用血糖监测...
通知
医械法规
医疗器械注册
2022-06-24 13:39
【CMDE】2022年度75项医疗器械注册审查指导原则编制计划
【CMDE】2022年度75项医疗器械注册审查指导原则编制计划 为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审...
通告
医械法规
2022-06-24 13:33
关于公开征求《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则》等10项体外诊断试剂注册审查指导原则修订意见及生产企业信息的通知
关于公开征求《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则》等10项体外诊断试剂注册审查指导原则修订意见及生产企业信息的通知 为进一步完善已发布医疗器械注册审查指导原则，根据我...
通知
医械法规
政策法规
2022-06-24 13:29
最新！药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则
2022年6月22日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《关于公开征求<药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（征求意见稿）>意见的通知》，反馈征集截止于2022年...
医械法规
政策法规
医疗器械
2022-06-23 11:07
财政厅下令：进一步限制采购进口设备！
6月7日，湖北省财政厅发布了《湖北省省级政府采购工作规程》的通知，进一步加强政府采购监督管理，规范政府采购行为。 通知要求，各部门、各单位编制采购需求，要通过问卷调查、网...
医械法规
政策法规
通知
2022-06-21 10:05
【分享】医疗器械临床试验机构和项目监管实践和建议
医疗器械临床试验，是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。根据新修订《医疗器械监督...
政策法规
医械资讯
临床试验
2022-06-17 16:46
【关注】江苏药监局苏州分中心赋权事项明确！
为贯彻落实《省政府办公厅印发关于优化审评审批服务推动 创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022－2024 年）的通知》（苏政办发〔2022〕1 号）部署要求，...
医械资讯
政策法规
医药
2022-06-16 14:07
【广东】5月医疗器械注册质量管理体系核查，71家企业经过整改
根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，202...
医疗器械注册
医械资讯
医械企业
2022-06-15 11:21
IVDR 实行快一个月了，重温下跟IVDD的差异
2017年5月25日体外诊断医疗器械法规（In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR）正式生效，并于2022年5月26日起实施。自实施之日起...
医械法规
政策法规
体外诊断
2022-06-15 11:13
【湖南】发布办理医疗器械生产产品品种报告事项，企业首次生产产品无需再单独报告
为进一步推进放管服改革，为行政相对人提供便利服务，规范医疗器械产品品种报告事项管理，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）有关规定，结合我省实...
政策法规
医械法规
通知
2022-06-15 10:53
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