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近日，创新医疗器械公司 Xeltis宣布完成 5500万美元融资（约合人民币3.9亿），用于加速其核心产品 aXess™ 可再生血管通路系统的临床与商业化进程。
此次资金将支持Xeltis在欧洲和美国的关键注册研究、生产线扩建及早期市场推广，标志着再生型血管植入技术正式迈入规模化应用阶段。
在慢性肾病与透析治疗领域，建立长期、稳定的血管通路始终是临床难题。
传统方法主要依赖动静脉瘘（AVF）或人造血管移植（AVG）。前者成熟慢、失功率高；后者易感染、易堵塞，且患者往往需要多次手术更换。
全球约有5000万名终末期肾病患者，每年新增透析导管手术超过300万例，医疗负担巨大。
在此背景下，兼具快速可用性与长期通畅性的“再生型血管通路”被视为下一代突破方向。
这也是Xeltis所专注的核心赛道——通过引导患者自身组织在体内“再生”出新的血管，实现从人工材料向活体组织的根本转变。
Xeltis成立于2006年，总部位于瑞士苏黎世，是全球领先的内源性组织再生（Endogenous Tissue Restoration, ETR）医疗器械开发公司。
该公司专注于利用可降解聚合物支架，诱导患者自身组织在体内逐步生长并替代植入物，最终形成永久性的活体血管或瓣膜。
其核心平台——ETR技术，不同于传统的生物材料或涂层改性思路，而是通过高度可控的聚合物结构设计，在植入后引发人体自然修复机制。随着时间推移，合成支架逐渐降解消失，取而代之的是患者自身形成的功能性组织。这意味着患者无需更换植入物，也可避免长期免疫排斥。
目前，Xeltis的产品管线主要聚焦于心血管与血液透析两大领域，旨在通过“活体替代”的理念，重构血管植入的长期标准。
aXess™ 是 Xeltis 的旗舰产品，旨在为血液透析患者提供更安全、更持久的血管通路。
它是一种利用 ETR 技术构建的可植入导管（vascular access conduit），可在体内逐步被患者自身组织替代，从而形成“自我修复”的新生血管。
与传统人造血管（ePTFE等材料）相比，aXess™ 同时具备以下优势：
快速可用性：术后可在短期内启用，无需等待AVF成熟；
长期通畅性：再生组织具有天然血管特性，降低血栓与堵塞风险；
感染率低：无永久性异体材料残留，减少免疫与炎症反应。
目前，aXess™ 已获得 美国FDA突破性医疗器械认证（Breakthrough Device Designation），并在欧洲与美国同步推进关键临床研究。首位美国患者已完成植入手术，早期数据显示其安全性与血流通畅性表现良好。
除透析领域外，Xeltis 还将 ETR 平台应用于心脏外科。
Xabg 项目面向冠心病搭桥（CABG）手术，旨在替代自体静脉移植，通过植入可再生导管，诱导患者体内生成新的冠状动脉血管。
2025年，Xeltis 公布了欧洲临床试验的24个月随访结果，显示良好的通畅性与生物整合性，为人工替代静脉的可行性提供了重要证据。
通过 aXess 与 Xabg 两大产品，Xeltis 逐步构建起以 ETR 为核心的“再生血管生态体系”，覆盖从透析通路到冠脉搭桥的多场景应用。
Xeltis PV 是基于 ETR 平台开发的生物可吸收肺动脉瓣系统，主要用于先天性心脏病儿童和青少年患者的右心室流出道（RVOT）重建。
该瓣膜由特制聚合物材料构成，植入后可在数年内被人体逐步吸收，同时由患者自身细胞重建新的“活体瓣膜与血管通路”，具备长期功能和可成长性。
与传统异体瓣膜或动物组织瓣膜相比，Xeltis PV 无需长期抗排斥治疗，也可随儿童生长而自然扩张，从而减少反复开胸手术的需要。
目前，该产品正在开展全球多中心关键性临床试验（Xplore-2 Pivotal Study），覆盖欧美及亚洲15家医院，研究对象包括2–22岁的先天性心脏病患者。早期数据显示，该瓣膜在结构整合与功能保持方面表现良好，为儿童先天性心脏病术后提供了更理想的解决方案。
Xeltis 此次融资总额为5500万美元，由多家欧洲医疗基金与长期产业资本共同投资。
资金将主要用于以下方向：
推进 aXess™ 的关键注册试验，完成欧洲与美国的同步临床验证；
建设生产与质控体系，支持首批商业化放量；
强化市场教育与医生培训，建立全球化推广网络；
加速Xabg及后续产品线研发，拓展更多血管适应症。
公司预计，aXess™ 将在 2026 年前后完成首批市场准入，成为全球首个获批的“可再生血管通路系统”。
在心血管与透析治疗这两大慢病领域，Xeltis 代表了一种全新的工程思路：它不再“修补血管”，而是重建血管。
从人工材料到自体组织，从一次性手术到长期生物融合，这种转变不仅是技术创新，更是医疗哲学的进化。
随着 aXess™ 临床推进与资金支持到位，再生型血管技术或将在未来数年内从实验室走向主流市场。
对全球血管介入产业而言，这或许正是“组织工程时代”真正开启的信号。
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