近日，河南公共资源交易中心发布《关于开展冠脉介入球囊类医用耗材信息集中维护工作的通知》（简称《通知》）。根据《通知》，此次参与信息维护的品类为切割球囊、刻痕球囊、棘突球囊和乳突球囊等冠脉介入球囊类耗材，与此前发布的采购征求意见稿保持一致，产品信息集中维护时间为12月6日-12月12日17:00。值得注意的是，河南冠脉介入球囊集采系2024全国联采项目之一，并于同年12月已启动过一轮产品信息维护工作，这场备受业内期待的特殊球囊集采终于在2025年末拉开了序幕。除了已发布征求意见稿外，此次《通知》还披露了集采覆盖地区，由河南省牵头，成员包括天津市、山西省、内蒙古自治区、吉林省、黑龙江省、上海市、福建省、湖北省、湖南省、海南省、重庆市、四川省、陕西省、甘肃省、宁夏回族自治区等。今年“反内卷”的态势将对本轮集采形成影响。根据征求意见稿，此次设置三档拟中选规则，并提出“价格锚点”概念。即“入围平均申报价向下浮动1个标准差”与“最低报价”中取高值，作为规则一、规则二和规则三计算价差的锚点。此外，明确要求所有投标企业均应承诺不低于成本报价，同目录报价最低的中选企业应对其报价的合理性作出解释，并公开发布相关声明（完整见：拒绝内卷！耗材全国联采来了）。庞大采购规模叠加温和竞价规则，切割/刻痕/棘突/乳突球囊市场即将迎来一轮高质量的放量契机。相较普通球囊，切割、棘突等特殊球囊的附加元件通过改变球囊对血管壁的作用力，预期改善扩张效果，提高手术即刻成功率及远期预后，目前已广泛应用于冠状动脉疾病的治疗中，包括稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征等。《中国心血管健康与疾病报告2024》显示，心血管病目前仍位居中国城乡居民的首位死因，2021年分别占农村、城市死因的48.98%和47.35%，即每5例死亡中约2例归因于心血管病。
与此同时，PCI治疗（经皮冠状动脉介入治疗）在国内临床加速普及，也在带动特殊球囊市场扩容。根据《2024年国家医疗服务与质量安全报告——心血管病专业分册》，在21种心血管诊疗技术中（2023年），能开展PCI的医院最多（3536家），较2022年增加21.5%。
截至目前，冠脉特殊球囊尚未参与过大规模集采，相关品类仅在2023年京津冀“3+N”联盟28种耗材集采中出现过，采购品种为冠脉切割/棘突/乳突球囊，带量中选价在1198-4978元之间。
国内特殊球囊市场尚处早期阶段，基本由波士顿科学等外资巨头把控多数份额。本轮大规模集采的来袭，对于该赛道玩家而言，除了是重要的进院契机外，也是产品市场教育的开端。
根据众智研究院数据，截至2024年3月，获NMPA批准上市的特殊球囊产品共计32款，其中冠脉特殊球囊15款（含国产9款/进口6款）。在该统计周期内，鼎科医疗、业聚医疗、乐普医疗等国产品牌获批数位于前列，且从业务范围来看与本轮集采高度契合。
随着产品放量与技术普及，冠脉特殊球囊赛道的热度将持续攀升，国产替代的进程也将顺势提速。
