关于公开征求《经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则(征求意见稿)》等四项指导原则意见的通知
各相关单位:
根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草及修订了《经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则(征求意见稿)》(附件1)、《乳房植入物产品注册审查指导原则(2022年修订版)(征求意见稿)》(附件2)、《软性亲水接触镜说明书指导原则(2022年修订版)(征求意见稿)》、《硬性角膜接触镜说明书指导原则(2022年修订版)(征求意见稿)》(附件4)。现向社会公开征求意见。
如有意见或建议,请填写反馈意见表(附件5),并于2022年12月2日前将意见反馈至我中心。
联系人及方式:
1.《经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则(征求意见稿)》
联系人:高冠岳,李彦弛
电话:010-86452673,0755-83087064
电子邮箱:gaogy@cmde.org.cn ,liych@cmde.org.cn
2.《乳房植入物产品注册审查指导原则(2022年修订版)(征求意见稿)》
联系人:刘文博,张旭
电话:010-86452675,010-86452677
电子邮箱:zhangxu@cmde.org.cn
3.《软性亲水接触镜说明书指导原则(2022年修订版)(征求意见稿)》
联系人:李芬,李洁
电话:010-86452670,010-86452672
电子邮箱:lifen@cmde.org.cn
4.《硬性角膜接触镜说明书指导原则(2022年修订版)(征求意见稿)》
联系人:李芬,李洁
电话:010-86452670,010-86452672
电子邮箱:lifen@cmde.org.cn
附件:1.经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则(征求意见稿)
2.乳房植入物产品注册审查指导原则(2022年修订版)(征求意见稿)
3.软性亲水接触镜说明书指导原则(2022年修订版)(征求意见稿)
4.硬性角膜接触镜说明书指导原则(2022年修订版)(征求意见稿)
5.意见反馈表
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年11月8日
本文为附件1
经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则(征求意见稿)
(二)综述资料
(三)非临床资料
序号 |
建议的性能研究项目 |
是否建议纳入产品技术要求 |
备注 |
|||||||||
心脏瓣膜 |
||||||||||||
1 |
外观/外表面 |
是 |
/ |
|||||||||
2
|
尺寸 |
流出端直径 |
是 |
/ |
||||||||
流入端直径 |
是 |
/ |
||||||||||
瓣架高度 |
是 |
/ |
||||||||||
瓣叶到流入端高度 |
是 |
/ |
||||||||||
瓣架厚度 |
是 |
/ |
||||||||||
3 |
金属材料 |
化学成分 |
否 |
/ |
||||||||
显微结构 |
否 |
/ |
||||||||||
4 |
破裂强度 |
否 |
包括裙边和瓣叶 |
|||||||||
5 |
拉伸强度 |
否 |
瓣叶 |
|||||||||
6 |
连接强度 |
是 |
包括裙边与瓣架、瓣叶与瓣架、裙边与瓣叶 |
|||||||||
7 |
孔隙率(如适用) |
否 |
适用于高分子材料裙边 |
|||||||||
8 |
渗透量(如适用) |
是 |
适用于高分子材料裙边 |
|||||||||
9 |
径向支撑力 |
是 |
试验段落的选择应考虑产品的支撑结构设计 |
|||||||||
10 |
相变温度 |
是 |
适用于镍钛合金瓣架的产品 |
|||||||||
11 |
植入短缩率 |
是 |
/ |
|||||||||
12 |
慢性向外力(如适用) |
是 |
适用于自膨式瓣膜 |
|||||||||
13 |
回缩性能 |
是 |
适用于球扩式瓣膜 |
|||||||||
14 |
轴向及径向载荷抗挤压性能 |
是 |
/ |
|||||||||
15 |
X射线可探测性 |
否 |
/ |
|||||||||
16 |
抗移位性能 |
否 |
/ |
|||||||||
17 |
MRI兼容性 |
否 |
建议1.5T和3T磁场环境下分别开展验证,验证项目包括磁致位移力、磁致扭矩、射频致热、伪影。建议进行相关研究并在说明书明确。 |
|||||||||
18 |
流体力学性能 |
稳态前向流 |
是 |
/ |
需对仪器的测量精度进行明确,建议进行测试仪器可重复性及精度验证 |
|||||||
稳态回流泄漏 |
是 |
宜通过瓣周密封与不密封的对比,进行瓣周漏的评估。 |
||||||||||
脉动流 |
是 |
详见正文相关内容 |
||||||||||
19 |
瓣膜耐久性评估 |
加速磨损 |
否 |
详见正文相关内容 |
||||||||
动态失效模式 |
否 |
|||||||||||
实时磨损 |
否 |
|||||||||||
20 |
结构性组件疲劳评估 |
否 |
详见正文相关内容 |
|||||||||
21 |
腐蚀评估 |
腐蚀敏感性 |
是 |
建议在性能研究中评价产品的腐蚀机理(如点状腐蚀、缝隙腐蚀、电偶腐蚀、微动腐蚀、疲劳腐蚀等)。根据腐蚀试验的结果,可能有必要进行附加测试,如表面特性、镍离子析出(YY/T 1823)或开路电位的研究。 |
||||||||
腐蚀产物(如适用) |
否 |
|||||||||||
22 |
配套使用器械的兼容性 |
否 |
如产品主动脉瓣球囊扩张导管的兼容性等 |
|||||||||
23 |
热皱缩温度(如适用) |
否 |
适用于含有生物组织取材的产品 |
|||||||||
24 |
瓣膜化学性能 |
重金属 |
是 |
注意单独制定镉含量。 |
||||||||
还原物质 |
是 |
若涂层材料导致某项化学性能结果异常时,建议对无涂层产品进行测试,确认其化学性能是否可接受,同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据,综合评价。若涂层可安全用于人体,且无涂层产品化学性能结果正常,可不在产品技术要求中制定该项化学性能。对于由动物或组织材料经处理制成的产品至少应包括环境污染可能造成的重金属残留、微量元素、终产品中有害小分子及大分子的残留量要求等 |
||||||||||
酸碱度 |
是 |
|||||||||||
蒸发残渣 |
是 |
|||||||||||
紫外吸光度 |
是 |
|||||||||||
环氧乙烷残留量(如适用) |
是 |
适用于环氧乙烷灭菌的产品或组件 |
||||||||||
2-氯乙醇(如适用) |
否 |
/ |
||||||||||
化学物质残留 (如适用) |
否 |
详述产品生产加工过程,包括各种加工工艺及各种加工助剂的使用情况,对残留单体等有害小分子残留物的控制情况等。提供涉及产品安全性的加工工艺的确定依据以及涉及到的研究性资料、文献资料等。 测试最终产品中任何有潜在毒性、致癌性的化学成分含量,如有机溶剂、重金属、交联剂等,并提供以上物质的人体限量/阈值及其依据。 |
||||||||||
戊二醛残留量(如适用) |
是 |
适用于戊二醛灭菌的产品 |
||||||||||
输送系统 |
||||||||||||
25 |
外观/外表面 |
是 |
/ |
|||||||||
26 |
尺寸 |
有效长度 |
是 |
/ |
||||||||
外径 |
是 |
/ |
||||||||||
标称压力下的球囊长度(如适用) |
是 |
适用于球扩式瓣膜 |
||||||||||
标称压力下的球囊直径(如适用) |
是 |
适用于球扩式瓣膜 |
||||||||||
导管置入深度标记位置(如适用) |
否 |
适用于球扩式瓣膜 |
||||||||||
导丝交换口位置(如有) |
是 |
/ |
||||||||||
球囊轮廓直径(折叠状态) |
是 |
适用于球扩式瓣膜 |
||||||||||
27 |
可视性 |
否 |
/ |
|||||||||
28 |
峰值拉力 |
导管各段及导管与座连接处的峰值拉力 |
是 |
虽然YY0285.1标准中对于0.55mm以下产品未要求,但不意味着性能研究中不评估该风险。 |
||||||||
尖端抗拉性 |
否 |
/ |
||||||||||
29 |
扭转结合强度(如适用) |
否 |
适用于可扭转的产品 |
|||||||||
30 |
无泄漏 |
无漏液(如适用) |
是 |
适用于产品宜考虑液密性的情况 |
||||||||
无漏气(如适用) |
是 |
适用于产品宜考虑气密性的情况 |
||||||||||
31 |
亲水涂层性能 |
完整性 |
否 |
/ |
||||||||
润滑性 |
否 |
/ |
||||||||||
牢固性 |
否 |
/ |
||||||||||
32 |
导丝兼容性 |
是 |
/ |
|||||||||
33 |
与导引导管/导引鞘的 兼容性(如适用) |
是 |
适用于需与导引导管/导引鞘兼容的产品 |
|||||||||
34 |
末端头端 |
是 |
/ |
|||||||||
35 |
球囊疲劳;充起时无泄漏或损坏(如适用) |
是 |
适用于球扩式瓣膜 |
|||||||||
36 |
球囊直径与充盈压力的关系(如适用) |
是 |
适用于球扩式瓣膜 |
|||||||||
37 |
球囊额定爆破压(如适用) |
是 |
适用于球扩式瓣膜 |
|||||||||
38 |
球囊卸压时间(如适用) |
是 |
适用于球扩式瓣膜 |
|||||||||
39 |
流量(如适用) |
否 |
/ |
|||||||||
40 |
座(如适用) |
是 |
适用于有座的产品 |
|||||||||
41 |
水合性 |
否 |
建议在产品技术要求中明确对产品水合性判定,并在研究资料中予以研究。 |
|||||||||
42 |
止血性 |
是 |
/ |
|||||||||
43 |
耐腐蚀性 |
是 |
/ |
|||||||||
44 |
排空性 |
是 |
生理盐水从管腔中排出空气的性能 |
|||||||||
45 |
输送系统化学性能 |
重金属 |
是 |
注意单独制定镉含量。 |
||||||||
还原物质 |
是 |
若涂层材料导致某项化学性能结果异常时,建议对无涂层产品进行测试,确认其化学性能是否可接受,同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据,综合评价。若涂层可安全用于人体,且无涂层产品化学性能结果正常,可不在产品技术要求中制定该项化学性能。 |
||||||||||
酸碱度 |
是 |
|||||||||||
蒸发残渣 |
是 |
|||||||||||
紫外吸光度 |
是 |
|||||||||||
环氧乙烷残留量(如适用) |
是 |
适用于环氧乙烷灭菌的产品或组件 |
||||||||||
2-氯乙醇(如适用) |
否 |
/ |
||||||||||
化学物质残留 (如适用) |
否 |
1.详述产品生产加工过程,包括各种加工工艺及各种加工助剂的使用情况,对残留单体等有害小分子残留物的控制情况等。提供涉及产品安全性的加工工艺的确定依据以及涉及到的研究性资料、文献资料等。 2. 测试最终产品中任何有潜在毒性、致癌性的化学成分含量,如有机溶剂、重金属、交联剂等,并提供以上物质的人体限量/阈值及其依据。 |
||||||||||
瓣膜系统 |
||||||||||||
46 |
导管鞘兼容性 |
是 |
/ |
|||||||||
47 |
瓣膜与输送系统连接强度 |
否 |
/ |
|||||||||
48 |
微粒污染 |
是 |
/ |
|||||||||
49 |
模拟使用 |
压握装载性能 |
否 |
压握装载性能宜包括压握直径、压握形态(均匀或非均匀)、不会对器械或输送系统造成损伤的性能 |
1. 模拟使用模型的选择需与产品预期使用部位相符并提 供依据,建议选择最具挑战的结构设计。 2. 对于特定的产品设计,可制订相应的性能研究项目。 3. 关注植入到位后对冠脉口的遮挡情况。 |
|||||||
抗弯折/抗扭结 |
否 |
/ |
||||||||||
推送性 |
否 |
/ |
||||||||||
追踪性 |
否 |
/ |
||||||||||
释放准确性 |
否 |
/ |
||||||||||
释放时间(如适用) |
是 |
适用于电动输送系统 |
||||||||||
释放扭矩/释放力 |
是 |
/ |
||||||||||
扭转力 |
否 |
/ |
||||||||||
回撤性能 |
否 |
/ |
||||||||||
重新定位/回收性能(如适用) |
是 |
1.适用于有可回收性能的产品。 2.需要对回收后性能进行研究,包括但不限于支架外径损失、瓣膜外观、脉动流测试、抗钙化等性能。如可证明回收对抗钙化性能无影响可豁免相关要评价。 3. 回收时间适用于有可回收性能且电动输送系统的产品。 |
||||||||||
与器械重新定位及 回收相关的所有要求的力(如适用) |
是 |
|||||||||||
回收时间(如适用) |
是 |
|||||||||||
回收次数(如适用) |
否 |
|||||||||||
50 |
植入物血栓形成和溶血潜力评估 |
数字粒子图像测速(DPIV) |
否 |
应认识到采用单一方法的结果可能具有不确定性。利用各种互补方法组合的综合方法可能有助于提供最全面的结论。宜基于风险分析的结果,确定并合理性说明用于评估血栓形成和潜在溶血的综合方法和相关表征技术。此外,建议进一步结合生物相容性及临床数据对产品的血栓和溶血风险进行综合评价。 |
||||||||
计算流体动力学(CFD) |
否 |
|||||||||||
离体方法(如血液循环等) |
否 |
|||||||||||
51 |
化学性能 |
重金属 |
是 |
注意单独制定镉含量。 |
||||||||
还原物质 |
是 |
若涂层材料导致某项化学性能结果异常时,建议对无涂层产品进行测试,确认其化学性能是否可接受,同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据,综合评价。若涂层可安全用于人体,且无涂层产品化学性能结果正常,可不在产品技术要求中制定该项化学性能。 |
||||||||||
酸碱度 |
是 |
|||||||||||
蒸发残渣 |
是 |
|||||||||||
紫外吸光度 |
是 |
|||||||||||
环氧乙烷残留量(如适用) |
是 |
适用于环氧乙烷灭菌的产品或组件 |
||||||||||
2-氯乙醇(如适用) |
否 |
/ |
||||||||||
化学物质残留 (如适用) |
否 |
1.详述产品生产加工过程,包括各种加工工艺及各种加工助剂的使用情况,对残留单体等有害小分子残留物的控制情况等。提供涉及产品安全性的加工工艺的确定依据以及涉及到的研究性资料、文献资料等。 2. 测试最终产品中任何有潜在毒性、致癌性的化学成分含量,如有机溶剂、重金属、交联剂等,并提供以上物质的人体限量/阈值及其依据。 |
||||||||||
戊二醛残留量(如适用) |
是 |
适用于戊二醛灭菌的产品 |
||||||||||
52 |
清洗验证 |
否 |
适用于湿态储存产品,宜考虑清洗后的微粒验证 |
|||||||||
53 |
复水后性能 |
否 |
适用于干燥储存需复水后使用的产品,宜考察瓣膜经历临床标准复水处理过程后的瓣膜关键物理性及化学性能验证 |
|||||||||
54 |
无菌 |
是 |
/ |
|||||||||
55 |
细菌内毒素 |
是 |
/ |
|||||||||
预装装置(如适用,适用于含有预装装置的产品) |
||||||||||||
56 |
外观 |
是 |
/ |
|||||||||
57 |
预装相关力值 |
是 |
/ |
|||||||||
58 |
预装孔径 |
是 |
指预装装置可实现的压缩后最小孔径 |
|||||||||
59 |
重复使用性能(如适用) |
是 |
适用于可重复使用的预装装置 |
|||||||||
60 |
环氧乙烷残留 |
是 |
/ |
|||||||||
61 |
无菌 |
是 |
/ |
|||||||||
62 |
细菌内毒素 |
是 |
/ |