2021年5月28日消息，美国食品和药物管理局（FDA）发文警告公众不要使用Lepu Medical Technology新冠病毒抗原快速检测试剂盒和Leccurate新冠病毒抗体快速检测试剂盒（胶体金免疫色谱法）。

在FDA的这份通告中可以看出，乐普医疗这两项测试尚未经 FDA 授权、批准或批准在美国分销和使用。不过对于其指出的“产品出现错误的风险很高”这一说法也同样没有任何数据表明。

另外，目前FDA也还没有收到，因使用这些测试而受伤或死亡的报告。

超800万支试剂被召回！

目前这两款产品已经启动了召回程序，FDA要求乐普召回2020年3月20日至今的所有相关产品，至少包括8419545次抗体测试，以及205175次抗原测试。

乐普官方回应

针对美国FDA停止使用乐普两款新冠试剂并召回事件（美国FDA：停止使用乐普的新冠检测试剂！），5月30日，乐普医疗官方回应。

1、公司新冠检测相关产品有两大类，一类为通过抗体或抗原检测，辅助判断患者是否感染新冠病毒，第二大类为检测注射疫苗后患者是否具有足够中合抗体滴度，进而判断疫苗的有效性和持续时间。此次美国事件，主要涉及第一大类产品。一为通过患者抗体检测，辅助判断患者是否被新冠病毒感染，称抗体检测试剂，英文为Leccurate Sars-cov-2 antibody Rapid Test Kit。第二为检测患者的抗原，辅助判断患者是否被新冠病毒感染，称抗原检测试剂，英文为SARS-cov-2 Antigen Rapid Test Kit”。抗体检测试剂为公司2020年初研发的产品，曾经于2020年3月25日成功申请美国的notification list（Listing D378763）,产品能够在美国专业机构中使用。公司于2020年3月26日尝试申请EUA,（申请号 EUA200069），并于2020年6月19日公司撤回了EUA申请， notification list也同时失效。因此，此产品在2020年6月19日后，就不能在美国地区合法销售。抗原检测试剂，公司从来没有在美国申请注册，也从来没有尝试在美国的销售。抗原试剂公司有欧洲BOC和德国家用测试注册证，目前大部分销售是在欧洲实现的，抗原检测试剂是公司目前销往欧洲的绝对主力产品。

综上所述，抗体试剂和抗原试剂，从2020年6月19日起，公司都不具备在美国合法营销的注册证，也不能在美营销。因此，美国在2021年4月29日对新冠产品EUA和notification list进行清理管理时，更新了取消264家新冠EUA注册产品信息，公司抗体试剂在这264家之中，此事件对公司基本没有影响。

2、关于美国FDA的召回事件，在5月29日美国FDA的网站上，发布了公司召回事项，其中召回8,419,545人份抗体检测试剂。公司已与美国FDA紧密合作近一个多月，经统计确认，2020年3月20日至今，抗体产品经美国海关统计达8,419,545人份，公司已与所有经销商进行了初步统计和核实，其中8,154,550人份试剂是经销商经停美国发至南美国家的试剂，仅有大约26万人份进入美国市场。公司正在核实进入美国的大约26万人份产品经销商和专业机构的库存，具体数量尚未有结果。公司正在主动配合美国FDA，对所有经销商进一步核实库存并完成此次产品召回，依据美国FDA的法律妥善完成此次工作。

关于抗原试剂，公司从未尝试销售到美国，经美国海关核实的进入美国的大约20万人份，可能是发往其它国家经停转运产品，也不排除少量进入美国市场。公司正在调查和核实所有从公司拿货的经销商货流行为，核查是否进入美国和进入的量，目前还没有具体结果。公司也一定会与美国FDA和经销商紧密合作，保证公司依据美国FDA法规要求完成此次召回工作。