来了!乐普官方回应FDA警告
来源: 器械之家 作者: 2021年06月01日 09:54

2021年5月28日消息,美国食品和药物管理局FDA)发文警告公众不要使用Lepu Medical Technology新冠病毒抗原快速检测试剂盒和Leccurate新冠病毒抗体快速检测试剂盒胶体金免疫色谱法)。



据悉,FDA对其抗原快速检测试剂盒和Leccurate SARS-CoV-2抗体快速检测试剂盒胶体金免疫色谱法性能表示严重担忧并认为使用这些试剂盒可能会产生错误结果测试。



在FDA的这份通告中可以看出,乐普医疗这两项测试尚未经 FDA 授权、批准或批准在美国分销和使用。不过对于其指出的“产品出现错误的风险很高”这一说法也同样没有任何数据表明。


另外,目前FDA也还没有收到,因使用这些测试而受伤或死亡的报告。


01

超800万支试剂被召回!


目前这两款产品已经启动了召回程序,FDA要求乐普召回2020年3月20日至今的所有相关产品,至少包括8419545次抗体测试,以及205175次抗原测试。



02

乐普官方回应


针对美国FDA停止使用乐普两款新冠试剂并召回事件(美国FDA:停止使用乐普的新冠检测试剂!),5月30日,乐普医疗官方回应。


1、公司新冠检测相关产品有两大类,一类为通过抗体或抗原检测,辅助判断患者是否感染新冠病毒,第二大类为检测注射疫苗后患者是否具有足够中合抗体滴度,进而判断疫苗的有效性和持续时间。此次美国事件,主要涉及第一大类产品。一为通过患者抗体检测,辅助判断患者是否被新冠病毒感染,称抗体检测试剂,英文为Leccurate Sars-cov-2 antibody Rapid Test Kit。第二为检测患者的抗原,辅助判断患者是否被新冠病毒感染,称抗原检测试剂,英文为SARS-cov-2 Antigen Rapid Test Kit”。抗体检测试剂为公司2020年初研发的产品,曾经于2020年3月25日成功申请美国的notification list(Listing D378763),产品能够在美国专业机构中使用。公司于2020年3月26日尝试申请EUA,(申请号 EUA200069),并于2020年6月19日公司撤回了EUA申请, notification list也同时失效。因此,此产品在2020年6月19日后,就不能在美国地区合法销售。抗原检测试剂,公司从来没有在美国申请注册,也从来没有尝试在美国的销售。抗原试剂公司有欧洲BOC和德国家用测试注册证,目前大部分销售是在欧洲实现的,抗原检测试剂是公司目前销往欧洲的绝对主力产品。


综上所述,抗体试剂和抗原试剂,从2020年6月19日起,公司都不具备在美国合法营销的注册证,也不能在美营销。因此,美国在2021年4月29日对新冠产品EUA和notification list进行清理管理时,更新了取消264家新冠EUA注册产品信息,公司抗体试剂在这264家之中,此事件对公司基本没有影响。


2、关于美国FDA的召回事件,在5月29日美国FDA的网站上,发布了公司召回事项,其中召回8,419,545人份抗体检测试剂。公司已与美国FDA紧密合作近一个多月,经统计确认,2020年3月20日至今,抗体产品经美国海关统计达8,419,545人份,公司已与所有经销商进行了初步统计和核实,其中8,154,550人份试剂是经销商经停美国发至南美国家的试剂,仅有大约26万人份进入美国市场。公司正在核实进入美国的大约26万人份产品经销商和专业机构的库存,具体数量尚未有结果。公司正在主动配合美国FDA,对所有经销商进一步核实库存并完成此次产品召回,依据美国FDA的法律妥善完成此次工作。


关于抗原试剂,公司从未尝试销售到美国,经美国海关核实的进入美国的大约20万人份,可能是发往其它国家经停转运产品,也不排除少量进入美国市场。公司正在调查和核实所有从公司拿货的经销商货流行为,核查是否进入美国和进入的量,目前还没有具体结果。公司也一定会与美国FDA和经销商紧密合作,保证公司依据美国FDA法规要求完成此次召回工作。



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