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今日，深圳惠泰医疗器械股份有限公司宣布，其首款三维心腔内超声导管——ACEcho™ 3D ICE Catheter正式上市。
这一产品已获得国械注准20253062213号注册证，需配合迈瑞M9 /M11 /Recho R9等型号超声机使用。
突破之作
心腔内超声导管（ICE）正在成为现代心脏介入手术的关键设备。根据恒州博智的统计数据，2024年全球心腔内超声诊断导管市场呈现出稳步增长态势，国际市场主要由强生、雅培、波士顿科学等跨国企业主导。
值得注意的是，2024年全球心腔内超声心动图导管市场规模已达到7.65亿元，其中中国市场达到2.3亿元，占全球相当比例。
惠泰医疗此次推出的ACEcho三维心腔内超声导管，是该领域的一次技术跃升。该公司已形成以完整冠脉通路和心脏电生理医疗器械为主导，外周血管和神经介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。
临床价值
与传统二维超声技术相比，三维心腔内超声导管为心脏介入手术提供了更加立体和准确的影像指导。这项技术的应用已从早期的心脏电生理治疗扩展到瓣膜病微创治疗、心脏起搏治疗等多个领域，为复杂手术提供可视化支持。
在临床实践中，心腔内超声导管的优势体现在多个方面：通过微型超声换能器经外周血管进入心腔，实现无辐射、实时、持续的高质量成像，帮助医生更准确地判断治疗效果，提升手术安全性。
惠泰医疗并非唯一布局这一领域的国内企业。微电生理公司开发的一次性使用心腔内超声成像导管，在2025年也已进入国家药监局创新医疗器械特别审查的“绿色通道”。
市场突围
中国心腔内超声导管市场呈现出竞争加剧的态势。从产品类型来看，市场已细分为2D、HD、3D和4D等不同类型。
数据显示，2024年中国血管内超声市场中，波士顿科学、飞利浦等跨国企业仍占据领先地位，但以深圳北芯为代表的国内企业也已占据一定市场份额。这表明国产替代的进程正在加速。
随着产品类型不断丰富，心腔内超声导管正在从单件或配套采购模式向组套化模式演进，这不仅增强了医院端的采购黏性，也为企业提供整体解决方案创造了条件。
挑战与破局
高端心血管介入器械市场长期由国际巨头主导。2024年，美敦力、波士顿科学等企业在中国心脏节律管理、电生理等高端领域仍占据超过80%的市场份额。
技术自主创新是打破这一局面的关键。与此同时，国家监管部门也在积极为创新提供支持。2025年6月，国家药监局发布了《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，提出了一系列支持高端医疗器械发展的措施。
惠泰医疗本身在创新领域也有积极布局。2025年1月，由该公司研发、中南大学湘雅二医院周胜华教授牵头完成注册临床试验的国产心脏脉冲电场消融产品获得注册证并上市，标志着我国心律失常电生理领域进入全新发展阶段。
未来趋势
随着人口老龄化加剧和心血管疾病患者数量增长，心脏电生理手术的渗透率正持续提升。有预测显示，2025年国内电生理器械市场规模有望达到157.3亿元，行业空间广阔。
在政策层面，国家心血管诊疗装备工作组已成立，重点研究心血管诊疗装备的安全性有效性评价的新工具、新标准、新方法，促进植入式心脏起搏器、心衰治疗介入等有源介入器械的研发。
工作组确立了核心突破方向，聚焦起搏器导管消融等电生理医疗器械等重点赛道，推进关键材料、核心部件、系统集成和软硬件平台全面自主化。
从长远来看，心血管介入器械正从“治疗工具”升级为“健康伴随系统”，可穿戴设备与植入式系统的联动，正形成“预测—诊断—干预—随访”的闭环式智慧治疗体系。
随着惠泰医疗ACEcho三维心腔内超声导管正式上市，行业数据显示，全球心腔内超声导管市场正以超过10%的年复合增长率扩张，预计到2030年将达到14.25亿元。
国内企业不仅在国内市场加速替代进口产品，同时也在积极拓展国际市场。据证券时报报道，一些领先的国内企业已在全球21个国家开展三维心脏电生理手术。
国家心血管病中心的专家表示，心血管高端医疗器械的发展已不仅是技术问题，更是战略能力、产业体系与国家安全的综合体现。
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