主动脉是人体最粗的血管，主动脉夹层是主动脉血管壁内膜撕裂，高压血流冲入中层形成“假腔”，若不及时治疗，可能血管破裂大出血或器官缺血死亡。中国主动脉夹层发病率每年2.8/10万，其中A型占比超过60%^[1]，若不及时治疗，48小时内死亡率高达50%^[2]。

目前，A型主动脉夹层的治疗较为局限，目前术式为主动脉全弓置换支架象鼻术，手术难度大，时间长，出血量大，死亡率高（被医生称作苦战、血战、死战的手术）。因为降主动脉吻合难度大，吻合口易出血，所以需要较长时间的深低温停循环，以减少对脏器造成的缺血缺氧损伤。同时，支架象鼻远端缝合区过少，二次手术难度增加，最终导致患者术后并发症增加，死亡率增高。虽然医疗技术有了很大的进步，但A型夹层围手术期死亡率和并发症发生率仍然较高，尤其是循环不稳定或有灌注不良综合征的患者，手术死亡率达18％～40％，其中出现肠系膜缺血的患者的手术死亡率更是高达31％～63％^[3]。

华脉·心岸^®一体式人工血管术中支架系统十年磨一剑，进入国家创新医疗器械特别审查程序，并且获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市！

华脉·心岸^®的获批上市，标志着我国在主动脉疾病治疗领域取得重大突破。该产品与中国医学科学院阜外医院共同研发，彰显了医工结合创新模式的成功实践。作为拥有自主知识产权的全球首创产品，它为临床治疗带来了全新的解决方案，开启了主动脉A型夹层治疗的新时代。

华脉·心岸^®一体式人工血管术中支架系统在研发和临床试验的过程中就已经得到行业内广泛的关注，获得北京市科技计划项目生物医药与生命科学创新培育-创新品种临床前研究的项目支持，北京市科学技术委员会医药创新品种研发培育及产业支撑平台能力建设项目的资金支持和中华医学科技奖，中国医学科学院阜外医院于存涛教授带领该产品在首都转化医学创新大赛总决赛中获奖。临床试验结果证明了该产品的安全性和有效性，相关结果发表在美国胸心血管外科、中华医学杂志、Frontiers in Cardiovascular Medicine上，在国内多个会议上的分享都引起国内主动脉同行的热烈讨论。

2020年7月31日开启临床注册试验上市前前瞻性、单臂、多中心有效性和安全性临床试验，参加单位有中国医学科学院阜外医院、首都医科大学附属北京安贞医院、郑州大学第一附属医院、天津市胸科医院、上海长海医院、广东省人民医院、四川大学华西医院、武汉大学人民医院，以及阜外华中心血管病医院共9家医院累计入组118例患者。

手术结果显示：

通过创新的人工血管与术中支架一体化的设计，免缝合的固定方式，显著提高血管吻合的精度和速度，输血量从平均2000多毫升减少到约200多毫升，死亡率从两位数下降到个位数，让更多的基层医院可以开展治疗，A型夹层的治疗可及性大大提升，病人能够得到及时救治，挽救更多生命。

适应症：本产品适用于Standford A型主动脉夹层的升主动脉、主动脉弓部置换和降主动脉支架象鼻术。