近期，美国食品药品监督管理局（FDA）发布通知，就雅培（纽约证券交易所代码：ABT）的TactiFlex消融导管可能出现的头端脱落问题发出警告。

涉及产品

TactiFlex消融导管由雅培设计，专门用于心脏电生理图谱。当与兼容的射频发生器和3D映射系统配合使用时，它能够治疗药物难治性复发性症状性阵发性房颤（AFib）以及伴随的心房扑动。2023年，该导管获得FDA批准上市，雅培曾宣称其为世界上第一根采用柔性尖端和接触力技术的消融导管。此外，TactiFlex还与雅培的EnSite X EP系统集成，有助于医生更精确地可视化心脏解剖结构，相比上一代消融导管，可减少手术时间并提高安全性。

警告原因

雅培发现，在从包装中取出导管的过程中，出现了尖端脱落事件。尽管大多数受损的尖端在将导管插入患者之前就被检测到了，但近期仍有三起尖端脱落并残留在患者体内的案例被报道。不过，在所有这三起案例中，均未报告对患者造成进一步的不良后果。经分析，从包装中取出不当是导致尖端损坏的主要原因。

若尖端在手术过程中脱落，可能会导致栓塞或分离材料迁移，进而引发一系列严重后果，包括呼吸受损、血流动力学不稳定、中风、缺血、心脏穿孔和/或血管损伤。

雅培的应对措施

发现问题后，雅培对包装托盘设计进行了更改，以降低尖端损坏的可能性，并已于近期开始部署新包装。

雅培建议医生通常可以在使用前检测到尖端脱落情况。如果尖端在插入患者前脱落，应立即更换导管。并且在使用前应仔细检查包装和导管是否存在损坏或扭结。为避免损坏尖端，在将远端尖端从托盘中提起之前，需确保远端尖端已从尖端保护器中完全缩回，同时要继续遵循产品说明书（IFU）进行操作。

截至9月11日，雅培报告称没有与该问题相关的严重伤害或死亡事件发生。我们将密切关注此事件的后续发展，以确保在临床应用中保障患者的安全。

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