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近日，国家药品监督管理局批准了景昱医疗科技（苏州）股份有限公司的植入式脑深部神经刺激系统注册申请，这一突破标志着我国在药物成瘾治疗领域，成功填补了物理性干预手段的技术空白。
该系统由植入式脑深部神经刺激器、配套电极导线及延伸导线组成，通过对患者大脑伏隔核与内囊前肢实施精准电刺激，获批用于“难治性中重度阿片类药物成瘾患者的防复发辅助治疗”。为保障临床用械安全，药品监督管理部门已明确表示，将强化该产品上市后全生命周期监管。
神经调控技术跨界突破成瘾治疗
作为此次获批产品的研发主体，景昱医疗科技（苏州）股份有限公司通过多年技术攻关，完成了植入式脑深部神经刺激系统的全套研发与验证。
该产品的核心创新在于，将成熟的神经调控技术拓展至精神行为障碍治疗领域，针对传统治疗效果有限的难治性阿片类药物成瘾，提供了全新的物理干预路径。
这一获批标志着一个重要的里程碑：中国医疗器械在神经调控领域正从传统的运动障碍治疗，向更具挑战性的成瘾等精神行为障碍领域延伸。
从“持续放电”到“按需调节”
传统DBS系统采用“持续刺激”模式，这种恒定放电缺乏对病情波动的响应能力，往往需要医生频繁调整参数，有时可能加重副作用。
斯坦福大学神经学专家海伦·布朗特—斯图尔特牵头的一项临床研究展示了新型“自适应脑深部刺激”（aDBS）的优越性。
这种升级版装置不再持续不断地释放电脉冲，而是通过内置传感器和人工智能算法，实时“倾听”病人的脑电波，并据此自动调整刺激强度。
5年跟踪数据显示，大部分参与者在刺激强度更低的情况下获得了更理想的运动控制效果，同时药物摄入量减少，副作用也随之下降。
全球市场格局与驱动因素
全球深度脑刺激设备市场正处于快速扩张期。根据市场数据，2024年全球深部脑刺激系统市场规模约为17.38亿美元，预计到2031年将增长至39.19亿美元。
驱动这一增长的主要因素包括闭环IPG（植入式脉冲发生器）的快速采用、早期帕金森病患者的报销范围扩大，以及亚太地区神经外科医生培训项目激增等。
北美在2024年占据了全球深度脑刺激市场42.23%的份额，这得益于广泛的医疗保险覆盖、高神经外科医生密度和闭环系统的早期采用。
亚太地区则展现出最高的增长速度，年复合增长率达到11.45%，这主要由中国脑机接口定价框架的推动和三级医院的积极产能建设所驱动。
中国企业竞争力与追赶态势
中国脑机接口产业已形成“侵入式攻坚-非侵入式普及-跨场景融合”的三级突破路径。数据显示，行业国产化率正在从12%向40%跃升。
在中国脑机接口企业核心竞争力排名中，创新医疗、三博脑科、诚益通、汉威科技等公司均展现出独特的优势。
这些公司通过技术创新和专利布局（国产专利占比超过85%）构建了护城河，逐步从“单点技术追跑”转向“生态协同领跑”的发展模式。
临床应用拓展与适应症革命
神经调控领域正在发生一场从治疗运动障碍扩展到精神健康的革命。2025年的第12届深部脑刺激学术会议指出，神经调控正在巩固其在治疗精神病症如抑郁症和强迫症中的作用。
研究显示，目前已有约30万个导联被植入患者体内，用于神经和精神疾病指征的治疗。在抑郁症临床试验中，雅培的TRANSCEND试验和FDA对该适应症的突破性设备认定正推动这一市场快速增长。
如何跨越技术障碍？
尽管神经调控技术前景广阔，但行业仍面临多方面的挑战。硬件相关感染率在2.6-6.9% 的植入中发生，这些感染通常需要完全取出系统并进行长期抗生素治疗。
全球钼-99短缺也对脑部成像造成影响，进而延长了诊断窗口，在一些地区将排期积压延长到八周，推迟了手术许可。设备成本问题同样不容忽视，aDBS的大规模临床试验面临高昂成本，据报道，每名患者的花费可能超过100万美元。
随着设备复杂度增加，医生在使用时需要设定和调整的参数也随之增多。尽管如此，神经调控领域的研究仍在持续深入，科学家们正试图在不同病症中寻找相应的“神经指纹”，以将自适应刺激原理推广至更广泛的人群。
从帕金森病的运动控制到未来精神健康的脑波干预，神经调控技术指向的是一个“读懂大脑语言”的全新医学时代。
神经调控技术的跨界突破与国产替代提速，正重塑全球脑科学临床格局。从成瘾治疗技术空白填补，到精神健康适应症拓展，再到自适应系统的迭代升级，中国医疗器械已实现关键突围。尽管感染、成本等难题仍待攻克，但随着专利布局深化与政策支持加码，这一技术必将在“读懂大脑” 的征程中持续突破，为疑难神经精神疾病患者带来新希望，推动精准医疗迈向更智能普惠的新阶段。
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