2025年5月27日，国家药品监督管理局批准了科凯（南通）生命科学有限公司的 “经导管二尖瓣修复系统”（国械注准20253130967）创新产品注册申请。该产品由夹合器及输送系统、导管鞘组件组成。夹合器及输送系统由夹合器、植入导管和可操控套管组成。导管鞘组件由导管鞘和扩张器组成，导管鞘包括可调弯鞘和手柄。该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。# 市场概况
2017年全球中度到重度二尖瓣反流的患病率为 1.25%，2021年时患病率达1.28%，预计到2027年时，全球中度到重度二尖瓣反流的患病率将进一步增加到 1.37%。全球中度到重度二尖瓣反流的患病人数从2017年的 9,350 万人增长至 2021年的9,990万人，2017年到2021年期间的复合年增长率为 1.7%。这一患者群体数量将进一步扩大，预计到2027年将达到 1.14 亿患者，2021年到2027年的预计复合年增长率为 2.2%。全球经导管二尖瓣修复手术量从2017年的1.53万台增长至 2021年的2.77 万台，2017年到2021年期间的复合年增长率为 16.0%。预计到2027年，全球经导管二尖瓣修复手术量将达到10.43万台，2021年至2027年期间的复合年增长率为 24.7%。在中国 35 岁以上的人口中，中度到重度二尖瓣反流的患病率从2017年的1.31%增加至 2021年的1.37%，预计到 2027 年时，患病率将增加至1.42%。中国中度到重度二尖瓣反流的患病人数从2017 年的1,000 万人增长至 2021年的1,110 万人，2017年到 2021 年期间的复合年增长率为 2.6%。这一患者群体数字将进一步扩大，预计到2027年将达到 1,260 万人，2021年至2027年期间的复合年增长率为2.1%。2021年，中国经导管二尖瓣修复手术量约为200台，预计到2027年将达到2万台，2021年到2027年期间的复合年增长率为 117.3%。
# 公司介绍
科凯（南通）生命科学有限公司成立于2018年9月，是一家专注于结构性心脏病领域的医疗器械研发、生产和销售为一体的高端生物医药科技企业，开发针对不同人群、不同需求、不同场景瓣膜疾病的系统解决方案。公司技术团队主要以美国和德国归国研发人员为核心，在心脏医疗领域有多年的开发、研究经验，技术水平在国内处于领先地位，与世界先进的心脏医学治疗前沿技术相同步。
▲文章来源：思宇MedTech
▲转载请标注以上来源声明：本文仅作信息传递之目的，仅供参考。本文不对投资及治疗构成任何建议，请谨慎甄别。如涉及作品内容、版权和其它问题，为保障双方权益，请与我们联系，我们将立即处理。如有平台转载本篇文章，须自行对该篇文章负责，医疗器械创新网不对转载引起的二次传播负责。
