在9月13-14日举行的创新医疗器械CEO特训营中，我们十分荣幸地邀请到优秀的医疗器械企业代表、知名投融资专家和医疗器械服务商等共同分享医疗器械创新创业的前沿观点和实践经历。

令人惊喜的是，近三届的中国医疗器械创新创业大赛获奖选手可免费参与此次售价为6800元的创新医疗器械CEO特训营。两天时间的培训课程里使得大家热情高涨，反响热烈。有企业代表表示，“主办方很用心地为我们创新产品的迭代与转化都提供了全面的服务。”

那么从产品定位到升级迭代，再到创新医疗器械注册问题，在此阶段初创企业需要注意什么问题呢？让我们快速进入到CEO特训营的干货分享环节，希望您能有所收获！

主题一、医疗器械的创新与持续迭代

王广志教授就主题“创新医疗器械的发展与迭代”进行了分享。他介绍到，中国医疗器械市场增长潜力巨大，创新转型十分重要。纵观中国医疗器械市场，也不难发现，市场销售规模从2001年的172亿到2020年的7700多亿，市场增长潜力巨大。

目前我国出口器械占比较多的仍是低值耗材类；高值耗材类包括人工晶体、血液净化，医疗设备类包括CT、MRI、放疗市场占有率仍不足30%。因此，我国在医疗器械或高性能器械的创新方面仍有较大发展空间。

来源于嘉宾分享PPT，未经允许不得擅自使用及转发

王教授指出，创新医疗器械研发的主要目的是解决临床中难以解决或者解决不好的“痛点”，另外采用先进技术减低医疗成本也是创新器械发展的重要方向。就此问题，国家对创新医疗器械给予了多样化的特殊的政策扶持，以鼓励医疗器械的创新，促进新技术的推广和应用，推动产业的高质量发展。

来源于嘉宾分享PPT，未经允许不得擅自使用及转发

完善创新链条：其次王广志教授指出，研发创新医疗器械旨在解决临床问题，因此需要经历“论文专利、样机试制、原理验证、产品研发、临床研究以及申报注册”等环节，创新链条非常长，不能只靠单个环节的创新，而且链条中不同环节需要不同领域人才来打造，因此特别需要强调“医工融合”“产研融合”，让各环节环环相扣，才能形成有效的链条。同时，每一步都需要研究经费的投入，同时又会产生不断的经济效益，可以说创新和迭代的都会产生巨大的新价值。

来源于嘉宾分享PPT，未经允许不得擅自使用及转发

然而，目前我国医疗器械的研发端在医工协同方面比较薄弱。因此“产学研医管用”密切结合的第一步，是要各方能够深度对话和互相理解，这样才会有更多从业者对创新医疗器械研发应用的路径有更清晰的了解，进而减少失误。

此外，国家医疗器械产业技术创新联盟也计划与业界、监管机构合作，举办更多的论坛、培训等传播知识理念，促进这一领域创新链条的不断完善。

主题二、创新医疗器械注册和策略管理

产品注册阶段是创新医疗器械转化的关键点，从注册到临床实验等一系列过程都有相关的国家管理规范和要求。需要注意的是，企业要注意法规更新的变化，及时掌握更新后的法律法规对整个注册流程的影响。

为帮助创新医疗器械特别审批项目加快优先审批，共同探讨检测及注册过程中的难点和解决路径，国家医疗器械专家评审委员会委员顾汉卿教授分享了题为“创新医疗器械审评实务”的内容，就创新医疗器械申报、提高科研成果转化率、探索产品注册新方法提出了指导意见。并提出为创新医疗器械发展提供包括产品注册、技术支持在内的综合性“全周期”服务。

法荟（北京）医疗科技有限公司商务支持总监刘文辉以创新医疗器械产品的现状与趋势、政策红利、注册流程以及临床价值四个方面深入探讨了“创新医疗器械注册策略和管理”相关内容。以帮助同行进一步理解医疗器械研发策略注册考虑的要点，规避策略评估过程中的风险，更好地解决在项目中实际碰到的问题。

医疗器械注册流程要点：注册仅是企业迈向市场的第一步。对于一个企业来说，能不能生存下去要取决于后期的市场行为，即产品上市阶段的工作，包括临床试验阶段、并且怎样去建自己的产品收费目录，怎样通过招标的方式进入到医院医保体系里，是否进入带量采购资格等都是企业需要考虑的事情。

随着创新医疗器械产品注册以及管理制度越来越丰富和成熟，国家医疗器械产业技术创新联盟也将联合企业方，希望能够帮助医疗器械创新项目方更好地认识到产品转化过程中的要求，协调好投资人、产业合作伙伴等各方的预期。