医械创新资讯
2025年11 月 11 日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布 2025 年第 11 号公告，正式公示创新医疗器械特别审查申请审查结果，迈胜医疗设备有限公司自主研发的质子治疗系统成功入选。
这一最新喜讯，叠加此前公司完成的超15 亿元私募股权融资（创下 2018 年以来国内医疗设备企业同类融资纪录）、2025 年 9 月斩获的美国 FDA 上市许可，让这家聚焦质子治疗赛道的医疗独角兽短期内集齐 “政策 + 资本 + 国际认证” 三重利好。
不仅成为企业发展的关键里程碑，更向市场传递出国产高端医疗设备加速突围的强烈信号，为长期被外资垄断的质子治疗赛道注入新的变量。
企业画像：迈胜医疗的技术积淀与发展轨迹
迈胜医疗总部位于苏州昆山，是深耕肿瘤治疗用小型化质子放疗设备研发、生产、安装及服务的高新技术企业，聚焦高端精准放疗赛道，以“集成化、高性价比” 定位立足国内外市场。
其发展关键节点清晰：
2024 年 12 月，国内首款小型化集成型单室质子治疗系统获 NMPA 创新产品注册证，采用集成化超导质子加速器与一体化机架设计，搭载 HYPERSCAN 超高速笔形束扫描技术，毫米级治疗精度破解传统设备 “体积大、成本高” 痛点；
2025 年 9 月，MEVION S250-FIT 质子治疗系统通过 FDA 上市许可，成为国产高端医疗设备出海认证代表，同月完成逾 15 亿元战略融资（通用技术集团资本领投，广州产投等联合投资），资金将用于临床验证、产能建设及市场拓展；
此次入选绿通的“质子治疗系统” 未披露具体型号，推测为技术迭代新品，标志着企业产品矩阵持续扩容，彰显国产高端医疗设备突围态势。
从核心技术自主突破到产品原型落地、临床试验推进，迈胜医疗已实现国际认证与国内政策认可的双重跨越。
现状解析：资本押注背后的赛道价值与企业逻辑
15 亿元融资之所以能创下行业纪录，背后是资本对质子治疗赛道价值与企业基本面的双重认可。
从赛道层面看，质子治疗作为肿瘤精准放疗的高端技术，凭借精度高、副作用小的核心优势，契合国内庞大的临床需求—— 据国家癌症中心2025年7月发布的数据，2022年中国癌症新增病例约480万，占全球总数的24%，而传统放疗在复杂肿瘤治疗中存在的局限，让质子治疗的市场缺口持续扩大。
据市场预测，到2031年，全球质子治疗市场将达到近16亿美元，这一数字充分反映了质子治疗技术的巨大潜力和广阔前景。从国产化机遇来看，当前国内质子治疗设备国产化率较低，核心部件仍高度依赖进口，进口替代空间广阔。
而迈胜医疗之所以能获得资本青睐，关键在于其已形成“技术成熟 + 可落地” 的核心优势：产品实现国际认证突破，紧凑型设计大幅节省空间、采购成本降低 ，显著降低了医疗机构的引进门槛，这种差异化竞争优势恰好契合了资本对商业化确定性的偏好。
此次绿通资格的获批，也并非偶然，而是企业技术创新性与临床价值达到政策标准的直接体现。
对于企业而言，绿通资格的核心价值在于加速产品上市进程—— 相比常规审批流程可缩短 8-10 个月时间，有望使该系统在 2026 年实现国内正式获批。
同时，“创新医疗器械” 标识将提升医院采购优先级，但行业共识是，绿通仅为加速手段，产品最终市场表现仍取决于临床效果、性价比及服务能力等核心因素。
行业全景：质子治疗赛道的格局与竞争态势
迈胜医疗的多重突破，实则是国产质子治疗赛道发展的一个缩影。
当前，该赛道正处于政策与资本双重赋能的黄金发展期：政策层面，2023年，国家卫生健康委公布“十四五”大型医用设备配置规划，质子重离子设备许可从19台扩容至60台。直接带动供给端扩容；资本层面，2023-2025 年国内质子治疗赛道融资额持续攀升，赛道热度可见一斑。
截至2025 年 Q3，国内已运营及在建的质子治疗中心超 35 家，国际巨头 IBA、瓦里安等外资品牌设备主导高端市场。尽管迈胜医疗、中科离子等国产企业加速突围，使国产设备份额提升，但市场格局仍呈现 “外资主导、国产追赶” 的特征，进口替代空间依然广阔。
不过，国产替代进程正在加速。除迈胜医疗外，上海艾普强、合肥中科离子等企业也已实现关键技术突破—— 艾普强的质子治疗系统已于 2022 年获批上市，成为我国首台获批的国产质子治疗设备；中科离子自主研发的超导回旋质子治疗系统近期完成注册检验，国产化率达 95% 以上。
目前进入创新医疗器械特别审查的相关企业已形成差异化竞争：迈胜医疗主打小型化、集成化路线，已实现国际认证突破；中科离子聚焦核心部件自主可控；艾普强则凭借先发优势抢占临床应用场景。多家企业扎堆绿通，既反映出国产质子治疗设备的创新活力，也意味着赛道竞争将逐步加剧。
迈胜医疗的15 亿融资与绿通获批，是行业发展的一个缩影，既体现了政策与资本对创新的支持，也反映出企业在技术研发与商业化上的长期积累。随着更多国产企业在核心技术领域实现突破，国产医疗设备将逐步打破外资垄断，为医疗机构提供更具性价比的解决方案，最终让更多患者受益于高端医疗技术的进步。
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