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近日，美国FDA的一纸批文为全球数百万严重二尖瓣环钙化（MAC）患者带来了新希望——雅培公司宣布，其Tendyne经导管二尖瓣置换（TMVR）系统正式获批上市。这是全球首款获得FDA批准的经导管二尖瓣置换系统，专门用于治疗因严重二尖瓣环钙化导致瓣膜功能异常且不适合接受开胸手术的患者。
对于85岁以上老年人群，二尖瓣环钙化的患病率高达60%。西北医院明尼阿波利斯心脏研究所瓣膜和结构性心脏病中心主任Paul Sorajja表示：“MAC会使二尖瓣结构变硬而导致反流或狭窄，破坏心脏泵血能力，引发胸痛、呼吸急促等症状。”
老年健康的隐形杀手
二尖瓣环钙化（MAC）是二尖瓣纤维支撑结构的慢性退行性病变，主要累及后瓣环，严重病例可形成环形钙化带。在心血管健康研究（CHS）中，平均年龄76岁的老年人群中，MAC患病率高达42%。
这种疾病不仅导致瓣膜功能障碍，还会引发一系列并发症：心房扩大、肺动脉高压、房颤、卒中等。传统上，外科手术是治疗伴有MAC的严重二尖瓣功能障碍的金标准，但这类患者常伴有多种合并症，开胸手术风险极高。
MAC导致二尖瓣反流的具体机制包括后叶活动受限、腱索牵拉断裂及瓣环括约功能丧失，这些因素使二尖瓣外科手术变得异常复杂，术后并发症率高，对外科医生极具挑战性。
十五年磨一剑的突破
Tendyne系统是雅培于2015年以2.5亿美元收购的前沿TMVR产品，历经多年研发和临床验证，2020年率先获得欧洲CE认证，成为全球首个获批上市的经导管二尖瓣置换瓣膜。
该产品采用经心尖微创入路，通过患者左侧胸部小切口，利用34F鞘管将瓣膜系统送至心脏，避免了传统开胸手术的高风险和长恢复期。其核心技术特点包括：
1、双层自膨胀镍钛合金支架：外层呈D形，符合二尖瓣环的解剖形态，避免左心室流出道梗阻；内层为圆形，支撑三叶猪心包瓣膜，保证有效瓣口面积大于3.2平方厘米。
2、独特的心尖固定系统：通过心尖牵拉装置（系绳和固定垫）将瓣膜牢固锚定于心尖部，防止瓣膜移位，确保瓣膜在心动周期中的稳定，同时还能够防止瓣周漏，提升置换效果，降低血液反流等并发症的发生。
3、完全可回收和重新定位：植入过程中，医生可根据术中影像调整瓣膜位置，最大限度保证置换成功。
临床数据带来的信心
Tendyne系统拥有迄今为止最广泛的临床数据支持。皇家布朗普顿医院进行的首批26名连续患者的临床经验显示，术中成功率高达100%，仅有一名患者在术后立即出现轻度瓣膜旁漏并自动解决。
SUMMIT研究的Roll-in队列（100例患者）结果显示：手术存活率100%，术后1年随访时，残余MR≤1+级占96.5%，患者心力衰竭症状和生活质量显著改善。
针对103例重度MAC患者的专门研究显示：手术成功率高，30天死亡率为6.8%，所有患者仅残余无或轻微反流，心输出量和前每搏量增加，心衰症状明显改善。
市场格局的重塑者
全球二尖瓣疾病市场在2022年价值36亿美元，预计到2030年将达到59亿美元，年复合增长率为7.0%。7截至目前，全球仅有12款二尖瓣介入治疗器械获得批准，其中绝大多数为修复类产品。
在经导管二尖瓣置换领域，Tendyne是全球首个获批上市的产品，填补了市场空白。其获批标志着二尖瓣疾病治疗进入新时代，为不适合修复手术的患者提供了全新选择。
全球TMV市场2020年已达7.67亿美元，预计到2030年将达到71.35亿美元，2021-2030年复合年增长率为25.0%，行业整体处于快速成长阶段。
激烈竞争中的中国力量
目前全球TMVR领域呈现蓬勃发展态势，中国企业在二尖瓣介入领域也展现出强劲的创新活力。
以心医疗的MitraFix 和纽脉医疗的Mithos 已进入产品申报注册阶段，研发进度不逊海外。这两款产品均采用三瓣叶牛心包瓣膜设计，其中MitraFix是全球唯一可同时经心尖及经股静脉入路的介入二尖瓣膜置换产品。
纽脉医疗的Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统作为首款在中国进入FIM临床试验的创新产品，已有患者术后3年半随访结果良好，创造了亚洲经导管二尖瓣置换术后最长随访记录。
此外，臻亿医疗的TruDelta®经导管二尖瓣瓣膜系统采用首个可经心尖入路的国产心尖固定式瓣膜，可适用于95%以上二尖瓣疾病患者，展现出中国企业在高端心血管器械领域的创新能力。
未来挑战与展望
尽管TMVR技术取得重大突破，该领域仍面临诸多挑战。二尖瓣解剖结构复杂，病变异质性强，单一器械难以满足所有患者需求。瓣膜耐久性、术后并发症（如瓣周漏、左室流出道梗阻）等问题仍需长期随访数据验证。
此外，二尖瓣产品的高昂费用也是推广障碍。TMVI手术费用可能超过每位患者10万美元，在低收入地区和保险覆盖不足的患者中可及性受限。
未来TMVR技术发展将聚焦几个关键方向：经股静脉入路系统的优化，减少手术创伤；瓣膜设计改进，提高密封性和耐久性；人工智能辅助的术前规划和手术导航；以及新型材料应用，延长瓣膜使用寿命。
SUMMIT关键性临床试验（NCT03433274）正在进行中，这是目前规模最大、设计最严谨的多中心随机对照研究，计划纳入约1010名患者，覆盖全球40多个中心，预计于2026年完成。其结果将为TMVR技术的临床应用提供更高级别证据。
随着国产TMVR产品（如MitraFix®、Mi-thos®）进入注册阶段，中国企业在全球二尖瓣介入领域占据关键地位。全球中重度二尖瓣反流患者超千万，约半数无法耐受开胸手术。巨大未满足需求驱动TMV市场高速增长：2020年规模7.67亿美元，2030年预计达71.35亿美元（CAGR 25%）。
中国企业以创新突围：以心医疗全球首创聚合物瓣膜，解决钙化与终身抗凝难题；纽脉医疗应用3D打印术前模拟优化锚定，降低并发症风险。国产产品有望显著提升国内不足0.5%的治疗渗透率，推动市场扩容。
