据高端医械院数据中心统计，截至2024年12月，全国境内医疗器械生产企业达34894家，较2023年底（32848家）增长6.23%。2018年至2024年全国境内医疗器械生产企业整体呈增长趋势，除2023年稍有下降外，其余年份均有不同程度的增长，2019-2024年年均复合增长率CAGR为13.2%。

随着生产企业数量的不断增长，同时自国家集中带量采购后，社会普遍关心集采品种降价的同时，也更加关注医疗器械的质量。

为加强医疗器械产品质量监管，2020年，国家药监局出台相关法规 《医疗器械质量抽查检验管理办法》以及《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》， 其中明确国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门应当在每年第一季度制定年度医疗器械质量抽查检验计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾的要求安排医疗器械质量抽查检验工作。

省级药品监督管理部门制定的医疗器械质量抽查检验计划，应当与国家医疗器械质量抽查检验计划目标一致、各有侧重、互为补充、避免重复。同时每年组织包括集采品种在内的监督抽检，各省级药监局也会组织辖区内的监督抽检，确保公众用械安全。这一系列监管举措，从多维度维护着市场秩序，守护着公众健康。

2024 年国家级监督抽检发现不合格65批次，涉及产品品种数量27种，以第三类产品为主。品种涉及半导体激光治疗仪、注射泵等品种。2024 年各省级监督抽检7252批次，品种以量大面广、防疫类的第二类医疗器械产品为主，第三类产品为辅，部分为有因抽检或跟踪抽检。

据高端医械院数据中心统计，国家级医疗器械监督抽检涵盖品种分为有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂(IVD)三类。

在2024年国家级医疗器械监督抽检不合格产品批次方面，有源医疗器械不合格 40批次、占总不合格批次的 61.54%，无源医疗器械不合格 22 批次、占总不合格批次的 33.85%，体外诊断试剂不合格3批次、占总不合格批次的4.62%。

表1 2024年国家级监督抽检中有源、无源、 IVD不合格批次分布情况

在2024年国家级医疗器械监督抽检不合格产品品种数方面，有源医疗器械与无源医疗器械的不合格品种数相同，均为12种，各占全部不合格品种数的 44.4%，体外诊断试剂的不合格品种数占比最小为3种，仅占 11.1%。

表2 2024年国家级监督抽检中有源、无源 、IVD不合格品种分布情况

图1 2024年国家级监督抽检中各品种不合格批次占比

图2 2024年国家级监督抽检中各品种不合格占比

此外，2024年国家级医疗器械监督抽检不合格批次较高的细分品牌有物理治疗器械、注输、护理和防护器械、医用诊察和监护器械等。

图3 2024年国家级监督抽检不合格批次品类TOP5

而2024年国家级监督抽检不符合原因排名情况中，信号不完整性、尺寸、输入功率等原因为主要因素。而这些因素中多数属于有源器械特征，这与生产厂家设计开发不合理，生产过程控制不严格等因素有关。

图4 2024年国家级监督抽检不符合项排名TOP5

根据2024 年国家级医疗器械监督抽检不合格产品的各省（市）生产企业属地产品分布情况来看，不合格批次数排名前十的分别有广东省、江苏省、上海市、北京市等。

图5  2024年国家级监督抽检各省所属企业不合格排名情况

为加强医疗器械质量监督管理、规范医疗器械质量抽查检验工作，国家药品监督管理局负责组织国家医疗器械质量抽查检验工作，省级药品监督管理部门负责组织本行政区域内的省级医疗器械质量抽查检验工作。据高端医械院数据中心统计，2024年全国省级医疗器械抽检不合格批次数较多的省份有广东省、江西省、湖南省、安徽省等。

通过以上数据不难发现，广东省在国抽和省抽中不合格率均居榜首，这源于2024年广东省不断加大医疗器械安全抽检力度。据广东药监局统计，截至2024年11月底，广东省完成医疗器械抽样1795批次，完成检验1384批次，合格1325批次，合格率95.7%，切实保障公众用药用械用妆安全。

根据全国各省份省级医疗器械监督抽检不符合项排名情况，2024年医疗器械省级监督抽检不合格批次数排名前十的不符合项目分别有密合性、无菌、过滤效率、检出水杨酸甲酯、设备或设备部件的外部标记等。

图6 2024年省级医疗器械监督抽检不符合项TOP10

2024年全国范围内省级医疗器械监督抽检不合格批次数前十的品种有“口罩”“体温计”“防护服”“穴位压力刺激贴”“义齿”“远红外贴”等产品。其中不合格批次数最多的品种是“口罩”为188批次，远超其他品类，省级医疗器械监督抽检不符合项批次数前十的指标中，有多项为“口罩”的性能指标。

图7 2024年省级医疗器械监督抽检不合格品种批次数TOP10

其中，口罩类已经在近年间成为医疗器械省抽不合格品种中批次数量最多的产品，这与疫情快速催生产业发展息息相关。疫情时代，很多非专业人员涌入疫情防控产品行业，造成了疫情相关产品质量参差不齐，此外随着时间推移口罩相关疫情产品质量标准逐步正规严格，这也导致很多厂家生产能力与标准间产生巨大差距，进一步加剧了口罩等相关防护产品的不合格率。

纵观 2024年部分省级抽检品种，除防疫产品之外，更多品种聚集在物理治疗类设备或耗材。有省份涉及高值耗材或第三类产品但数量不多。

综合来看，国抽与省抽形成“国家抓高风险、省级保基础量” 的分层监管体系，通过抽检倒逼企业强化全链条质量控制（从设计研发到生产流通）。此外在集采背景下，价格与质量的平衡成为行业核心命题，不合格数据暴露部分企业“重成本、轻合规” 的短期行为，需通过监管升级推动产业高质量发展。