医械创新资讯
01
监管政策与招投标
浙江省药监局公示拟提名 2024 年度省科学技术奖成果
根据《浙江省科学技术厅关于开展 2024 年度浙江省科学技术奖提名工作的通知》，省药监局公示拟提名 “抗生素中风险杂质精准分析关键技术和相容性评价体系构建及应用” 申报省科学技术进步二等奖，公示材料见附件；公示时间为 2025 年 9 月 18 日至 9 月 24 日，逾期不受理异议。
国家药监局发布 2025 年第 35 号医疗器械监督抽检通告
国家药监局组织对平衡训练设备、角膜塑形用硬性透气接触镜等 10 类医疗器械抽检，16 批（台）产品不符合标准规定，涉及华西精创医疗、微泰医疗器械、康乐保等企业，不合格项包括指示灯颜色、紫外吸光度、过滤效率等；要求省级药监部门按相关法规，督促企业开展风险评估、确定召回级别并主动召回，查明不合格原因并整改，同时作出行政处理决定并公示。
西安交通大学医学院第一附属医院后路脊柱内窥镜系统采购（二次）招标
项目编号为 GXTC-C-25570348（2025YS165GX），预算金额与最高限价均为 97 万元；潜在投标人需到陕西省西安市雁塔区南二环西段 58 号成长大厦 20 楼获取招标文件，投标文件递交截止时间为 2025 年 10 月 16 日 9 点 30 分（北京时间）。
浙江发布健康消费新政：2030 年健康服务消费年增 100 亿，AI 医疗等纳入医保
浙江 13 部门联合印发《关于促进健康消费 更好满足群众健康需求的若干举措》，目标 2030 年全省健康服务消费每年增加 100 亿元以上；重点举措包括：临床新技术简化价格申报流程并符合条件者纳入医保、AI 医疗（辅助诊断、医疗机器人等）及合规互联网诊疗 / 护理纳入医保、增加自费疫苗供给、丰富 “一老一小” 健康服务、鼓励中医药健康消费等；该新政是 “健康浙江” 战略延伸，衔接 2025 年 8 月发布的《人工智能 + 医疗健康高质量发展行动计划（2025—2027 年）》。
02
企业动态
Integra 任命 Raymond Turner 博士为副总裁兼首席医疗官
Integra Lifesciences 任命 Raymond Turner 博士为新任公司副总裁兼首席医疗官（CMO）；Turner 博士有 20 余年临床运营经验，曾任职西门子医疗（曾任血管内机器人公司首席营销官）、强生医疗科技等，将领导 Integra 全球医疗事务与临床开发，同时继续从事神经外科临床实践。
复星医药全资设立复星凯瑞（深圳）生物科技公司
近日，复星凯瑞（深圳）生物科技有限公司成立，法定代表人陈星蓉，注册资本 1 亿元，经营范围包括医学研究和试验发展、细胞技术研发和应用、人体干细胞技术开发和应用、人体基因诊断与治疗技术开发等；由复星医药（600196）旗下复星凯瑞（上海）生物科技有限公司全资持股。
恒瑞医药关联成立上海瑞利源生物科技公司，孙飘扬任关联公司董事长
近日，上海瑞利源生物科技有限公司成立，法定代表人胡宏成，注册资本 1000 万元，经营范围包括人体基因诊断与治疗技术开发、人体干细胞技术开发和应用、第三类医疗器械经营等；股权穿透显示，公司由恒瑞源正（上海）生物科技有限公司全资持股，恒瑞医药（600276）孙飘扬担任后者董事长职务。
史赛克在印度班加罗尔启用新研发设施
9 月 18 日，史赛克在印度班加罗尔 Whitefield 区启用 14 万平方英尺新研发中心，是其在印度继古尔冈 22 万平方英尺研发园区后的又一布局；中心配备先进实验室与跨职能团队，重点融合机器人、人工智能、数字化创新与产品安全技术，计划设立医疗体验中心（展示 ICU 病床、自动体外除颤器等产品）。
强生在欧洲推出 Shockwave Javelin 血管内碎石导管
强生本周在欧洲推出 Shockwave Javelin 血管内碎石导管，用于治疗外周动脉疾病患者，该设备利用声压波分解血管钙沉积物，导管含碎石发射器，安全性与有效性同球囊型 Shockwave IVL 导管相似；今年 4 月，强生启动 FORWARD CAD 临床试验，评估该导管在钙化冠状动脉病变中的安全性与有效性，拟在美国、英国 35 个地点招募 158 名患者；强生于 2024 年以 131 亿美元收购 Shockwave Medical。
Picard Medical 获美国新专利，扩大下一代人工心脏知识产权
Picard Medical（NYSE:PMI）近日获美国新专利（专利号 12,383,722 B2），涵盖下一代全人工心脏 “Emperor” 的系统与方法；“Emperor” 是 Syncardia 全人工心脏（TAH）的完全植入式、无人驱动版本，无需气动驱动器；该专利使公司美国相关专利总数达 34 项，另有 1 项中国专利；公司近期完成 IPO，拟资助 “Emperor” 研发，CEO Patrick NJ Schnegelsberg 称将推动全球心脏置换领域发展。
西门子医疗、波士顿科学等与南京江北新区签先进医疗技术创新中心合作意向书
近日，西门子医疗联合波士顿科学、丹纳赫与南京江北新区签署先进医疗技术创新中心项目合作意向书；9 月 22 日，南京市委书记周红波会见相关公司高管，双方会商推进项目实质性落地，拟抢抓江苏自贸试验区生物医药机遇，打造医疗技能提升、医工技术转化、智能医疗应用平台，深化科研共创与成果转化，构建医疗产业生态；市领导陆卫东、蒋敏参加会见。
03
产品召回
奥林巴斯召回 ViziShot 2 FLEX 医用针，因组件脱落致伤亡
奥林巴斯召回 ViziShot 2 FLEX 医用针（用于超声引导下细针抽吸和活检），因设备组件操作中脱落，引发多起患者受伤事件，1 起致死亡；脱落原因包括鞘套受损（制造过程可能发生），公司现改为自动检查（原仅目视检查）；分离组件可能需支气管镜或手术取出；要求用户退回受影响批次，医护人员不得使用 2025 年 5 月 12 日前制造的该产品。
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