1.产品名称：自膨式颅内药物洗脱支架系统

　　　申 请 人：利兰生物科技（苏州）有限公司

　　2.产品名称：植入式无线脑机接口系统

　　　申 请 人：上海阶梯医疗科技有限公司

　　3.产品名称：X射线计算机体层摄影设备

　　　申 请 人：上海西门子医疗器械有限公司

　　4.产品名称：关节软骨再生支架

　　　申 请 人：浙江星月生物科技股份有限公司

　　5.产品名称：胶原半月板植入物

　　　申 请 人：北京邦塞科技有限公司

　　6.产品名称：甲状腺球蛋白（TG）基因（mRNA）检测试剂盒（荧光PCR法）

　　　申 请 人：上海睿璟生物科技有限公司

　　7.产品名称：巩膜外顶压球囊

　　　申 请 人：广州卫视博生物科技有限公司

　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2025年10月29日