在全球医疗科技加速迭代、医工融合日益深化的背景下，医疗器械的临床转化效率与规范程度，直接关系到技术创新能否真正惠及患者。搭建高效协同的转化平台、建立标准化的转化流程，成为推动医疗器械产业高质量发展的关键。

10月24日，临床转化研讨会顺利召开，汇聚了来自全国各地的医疗器械企业领袖、临床专家、科研院所代表及行业学者，共同围绕医工融合创新、临床转化规范、医生创新创业等核心议题展开深入探讨，为行业发展注入新思维与新动能。

主题演讲干货满满解锁临床转化核心密码

本次研讨会设置了四大主题演讲环节，行业大咖依次登台，分享前沿实践与深度洞察。

• 从0到1，医工融合新范式

武汉奥绿新公共事务中心总经理朱湘涛，系统阐述了医工融合创新的全流程逻辑。他指出，医工融合并非简单的技术叠加，而是要贯穿创意筛选、概念设计、概念验证、中试熟化到注册报批的完整链条。

针对传统技术转移模式转化成功率低的痛点，他提出“转移+孵化”的NewCo模式，通过整合临床专家的需求洞察、创投资本的资金支持、孵化平台的技术服务，实现创新价值的阶梯式提升。作为国内唯一专业面向临床的一站式孵化平台，奥绿新已与全国 100 余家三甲医院合作，共同开发心脑血管、骨科等领域创新医疗器械 400 余项，其中 4 项产品成功进入国家创新医疗器械绿色通道。

• 组织工程血管研究与临床转化进展

海迈医疗创始人、董事长邱雪峰直击行业临床痛点。他表示，下肢动脉外伤、血液透析、冠脉搭桥等场景对小口径人工血管需求迫切，而传统产品存在内皮化不完全、感染率高、通畅率低等问题。

海迈医疗研发的ATEV™组织工程血管，植入后 3-6 个月可实现血管内膜完全内皮化和管壁再细胞化，1 年期感染率极低，通畅率显著优于传统产品。该产品的外伤适应证已于 2024 年 12 月获 FDA 批准，血液透析、周围动脉疾病等适应证的临床试验也在稳步推进，同时企业还布局了组织工程胰腺、肺、气管等复杂器官的研发，拓展临床应用边界。

• 临床规范与转化验证

江苏美凤力医疗有限公司董事长、总经理魏旭峰强调，临床前大动物实验是Ⅲ 类医疗器械安全性与有效性验证的核心环节，必须严格遵循GLP 法规及中美相关指导原则。

美凤力凭借全球领先的硬件设施和专业团队，搭建了覆盖临床前研究、临床试验、全球注册的一站式服务平台，累计完成超1000 项项目，支撑了 60% 以上心脑血管国家创新医疗器械的临床前研究。同时，公司构建全球双向产业生态链，通过中美实验室联动，助力国产创新器械出海，已成功支持多款人工心脏、心脏瓣膜产品获得国内外注册认证。

• 医生创新创业－需求引导的工程实现

上海奕瑞科技创始人、中国电子标准协会数字医疗设备与系统标准工作委员会副主任曹红光，分享了自己的实战经验。他提出，医疗器械创新应坚守“第一性原理”，立足真实临床需求，区分跟随性与原创性项目。原创性项目虽面临研发难度大、周期长等挑战，但能掌握市场定价权、形成自主生态。

他以奕瑞科技突破数字X 射线成像核心部件垄断、纳米维景首创静态 CT 等案例，强调核心技术自研、专利布局及多学科融合的重要性，呼吁医生创新创业需以患者获益为核心，规避 “死亡谷” 风险。

圆桌研讨凝聚共识共话产业发展未来

主题演讲结束后，曹红光、邱雪峰、魏旭峰、朱湘涛四位嘉宾与国家医疗器械产业技术创新联盟理事长、天津高端医疗器械创新研究院院长姜峰展开圆桌讨论。嘉宾们结合自身实践，就如何打通临床需求与工程实现的壁垒、如何规范临床试验全流程、如何助力初创企业快速成长等问题交换意见，为现场观众提供了多维度的解决方案与思考视角。

此次临床转化研讨会通过主题演讲与圆桌研讨相结合的形式，搭建了产学研用深度交流的桥梁。各位专家的分享既涵盖了医工融合的顶层设计，也聚焦了临床转化的实操细节，为行业破解创新落地难题、规范转化流程提供了宝贵经验。

未来，随着创新模式的持续优化、资源整合的不断深化，将进一步推动医疗器械从技术创新走向临床应用，助力我国医疗器械产业实现高质量发展，为患者带来更多安全有效的医疗解决方案。

▲文章来源：医疗器械创新网

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