APMD 2024 专场——药明康德医疗器械FDA申报与审核专场论坛

2024年3月29日    

苏州宝带桥国际大酒店二楼姑苏叁(原苏州皇家金煦酒店)  

地址：江苏省苏州市吴中区太湖东路1号

会议日程

09:00-10:00 医疗器械全球化：FDA准入机制，临床证据要求，创新审评通路及审评审批新趋势

张明东，复旦大学公共卫生学院兼职教授，前美国食品药政管理局(FDA) 器械中心医务官和流行病学家

10:00-10:30 关于在证据权重框架下进行生物相容性评价的思考    

张 薇，美敦力(中国)研发中心研发经理

10:30-10:45 茶歇

10:45-11:15 医疗器械FDA注册生物相容性测试关注点及ASCA介绍

徐 彪，药明康德医疗器械测试中心生物相容性实验室技术负责人，技术管理组组长,专题负责人

11:15-12:15 FDA全球工厂检查思路及应对经验    

李 弘，医疗人咖啡&劢德医疗咨询公司创始人

演讲嘉宾

张明东

复旦大学公共卫生学院兼职教授；前美国食品药政管理局(FDA)器械中心医务官和流行病学家。曾任职波士顿科学亚太区首席医务官及医学事务和卫生经济副总裁，美国强生公司电生理公司(Biosense Webster)全球医学总监，香港中文大学医学院教授。美国国立卫生研究院国立癌症研究所博士后,助理研究员。美国贝乐医学院分子病毒学博士。先后在国际上具有影响力的学术杂志上发表逾五十篇研究论文。在食品药政管理局任职期间,多次参加各种医疗器械及分子诊断试剂PMA及510k的评市、主持上市后研究设计、负责医疗器械的风险评估等。

张 薇

美敦力(中国)研发中心研发经理，负责大中华区医疗器械产品的生物相容性评价、毒理学风险评估，受关注物质评估、灭菌验证、可重复使用器械再处理验证工作。她是中国毒理学会认证的毒理学家(DCST),全国医疗器械生物学评价标准化技术委员(SAC/TC248)委员，中国生物材料协会生物材料生物学评价分会委员，美国肯塔基大学毒理学博士。

徐 彪

药明康德医疗器械测试中心生物相容性实验室技术负责人，技术管理组组长，专题负责人。中国毒理学会、欧洲毒理学会和美国毒理学会的认证毒理学家。多年来从事药物和医疗器械的临床前安全评价,只有超过10年GLP.CNAS和CMA体系下医疗器械生物相容性测试经验。成功帮助全球多家企业在美国，中国，欧洲和韩国等地完成产品上市。

李 弘

中国知名的医疗器械质量法规专家；医疗人咖啡&劢德医疗咨询公司创始人；欧盟公告机构高级讲师和技术专家；美国GERSON LEHR- MAN GROUP 专家库成员；中国食品药品企业质量安全促进会特聘专家；国家药监局医药经济报医疗器械法规撰稿人；苏州市医疗器械行业协会特聘讲师；辅导数百款医疗器械全球成功注册上市；已实地审核1200余家中美欧/日本/印度/澳洲等医疗器械及生物制药公司；已实地陪同美国FDA/欧盟/中国/巴西/日本/加拿大等监管机构完成现场审核200余场。

参与方式

扫码报名参会

同期APMD 2024大会议程

全体大会专场

3月28日 （第一天）

大会主席：仇云峰，常务副秘书长，中国医疗器械行业协会外科植入物专委会

09:00-09:10  大会致辞

仇云峰，常务副秘书长，中国医疗器械行业协会外科植入物专委会

09:10-09:40  中国心血管医疗器械创新发展趋势（2023）

欧阳晨曦，主任医师，中国医学科学院阜外医院

09:40-10:10  布局全球、逐鹿国际-创新医疗器械的国际化征程

刘   雨，常务副总裁兼首席商务官，微创医疗机器人

10:10-10:40  太仓市生物医药产业投资环境推介

张程，副局长，太仓市招商局

10:40-11:10   茶歇及一对一会见

11:10-11:40  海外临床试验驱动中国器械出海

邓晓宇，创始人及总经理，苏州希毅医学研究有限公司 

11:40-12:10  黄金时代-中国医疗器械差异化创新路径与布局

主持嘉宾： 

刘   雨，常务副总裁兼首席商务官，微创医疗机器人参与 

参与嘉宾：

欧阳晨曦，主任医师，中国医学科学院阜外医院 

汤   欣，副总裁，重庆永仁心医疗器械有限公司

邓晓宇，创始人及总经理，苏州希毅医学研究有限公司 

彭沂非，总经理，泰格捷通（北京）医药科技有限公司

专场一：骨科植入设计与开发

3月28日 （第一天）

大会主席：张宇，首席执行官，欣荣博尔特医疗器械有限公司

13:30-14:00  医工结合-骨科植入产品的创新设计

解凤宝，副总工程师，北京市春立正达医疗器械股份有限公司

14:00-14:30  竞逐“蓝海”-骨科植入器械差异化开发与研究进展

张   宇，首席执行官，欣荣博尔特医疗器械有限公司

14:30-15:00  外科植入物化学表征的技术难点和案例应用 

孙冬迪，医疗器械测试中心化学实验室主任，药明康德

15:00-15:30   茶歇及一对一会见

15:30-16:00  以临床需求为导向-骨科植入物创新设计与开发

姚建清，总经理，雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司

16:00-16:30  生物3D打印技术驱动下的组织再生——广阔的再生医学市场

杨   熙，联合创始人&CEO，苏州诺普再生医学有限公司

16:30-17:15  国产替代大趋势：骨科植介入医疗器械国产化替代

主持嘉宾：

姚建清，总经理，雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司

参与嘉宾：

李   源，常务副总经理，上海博玛医疗科技有限公司 

汤中生，医疗器械负责人，STC 广东省标检产品检测认证有限公司 

解凤宝，副总工程师，北京市春立正达医疗器械股份有限公司

专场二：临床注册与全球开发

3月28日 （第一天）

大会主席：康小然，总裁，赛诺神畅医疗科技有限公司

13:30-14:00  如何加快高风险器械上市周期

施小立，副总裁，核心医疗

14:00-14:30  三类医疗器械海外申报策略及案例解读

康小然，总裁，赛诺神畅医疗科技有限公司

14:30-15:00  医疗器械临床试验的项目管理

梁旭，项目总监&医疗器械领域负责人，药明津石

15:00-15:30  茶歇及一对一会见

15:30-16:00  植介入类医疗器械临床前动物功效性实验设计要点与策略

汤中生，医疗器械负责人，STC 广东省标检产品检测认证有限公司

16:00-16:30  破局—浅谈创新医疗器械的全生命周期管理

石   薇，法规事务高级总监，上海竞捷医疗科技有限公司

16:30-17:15  经验交流：如何有效加快创新医疗器械开发与转化效率

主持嘉宾：

王守立，苏州大学教授/江苏博赛孚（Bio-safety）医疗首席科学家

参与嘉宾：

施小立，副总裁，核心医疗

石   薇，法规事务高级总监，上海竞捷医疗科技有限公司

康小然，总裁，赛诺神畅医疗科技有限公司

郭   平，董事长，苏州浩微生物医疗科技有限公司

邓晓宇，创始人及总经理，苏州希毅医学研究有限公司

专场三：新材料、新技术与医疗器械研发创新案例

3月28日 （第一天）

大会主席：龚霄雁，董事长，茵络医疗

13:30-14:00  创新从原材料开始

王爱国，总经理，江苏毅松医疗科技有限公司

14:00-14:30  从材料到临床：镍钛合金与血管支架设计的创新探索

张进明，研发经理，上海善迪医疗科技有限公司

14:30-15:00  髂股静脉支架Inno-Xmart的研发和临床优势

龚霄雁，董事长，茵络医疗 

15:00-15:30   茶歇及一对一会见

15:30-16:00  氮化硅陶瓷股骨球头的研发与产业化

胡晓苏，创始人，苏州黑桃医疗科技有限公司

16:00-16:30  超支化聚赖氨酸抗菌材料及其应用案例

高长有，教授、院长，浙江大学、浙江大学绍兴研究院

16:30-17:00  血流导向密网支架的发展与创新

邢若豪，研发经理，上海暖阳医疗器械有限公司

药明康德医疗器械FDA申报与审核专场论坛

3月29日 （第二天）

大会主席：郑帆，管理合伙人，雅法资本

09:00-10:00  医疗器械全球化：FDA准入机制，临床证据要求，创新审评通路及审评审批新趋势

张明东，复旦大学公共卫生学院兼职教授，前美国食品药政管理局(FDA)器械中心医务官和流行病学家

10:00-10:30  关于在证据权重框架下进行生物相容性评价的思考

张  薇，美敦力(中国)研发中心研发经理

10:30-10:45  茶歇及一对一会见

10:45-11:15  医疗器械FDA注册生物相容性测试关注点及ASCA介绍

徐   彪，药明康德医疗器械测试中心生物相容性实验室技术负责人技术管理组组长，专题负责人

11:15-12:15  FDA 全球工厂检查思路及应对经验

李   弘，医疗人咖啡&劢德医疗咨询公司创始人

12:15-13:30  午餐交流及一对一会见

专场四：血管植介入研发与创新

3月29日 （第二天）

大会主席：虞奇峰，创始人、董事长、CEO，上海纽脉医疗科技股份有限公司

09:00-09:25  中国VS全球：心血管植介入材料及器械核心研发技术进展与突破

虞奇峰，创始人、董事长、CEO，上海纽脉医疗科技股份有限公司

09:25-09:50  千亿市场攻关-创新血管植介入器械全球化研发策略与布局

仪克晶，研发副总裁，沛嘉医疗

09:50-10:15  扎根本土，扬帆远航 – 后集采时代介入器械的机遇和挑战

张   权，神经介入业务负责人，蓝帆医疗股份有限公司

10:15-10:40  二尖瓣置换瓣膜系统的设计与思考

贾海涛，首席技术官，北京心脉医疗科技有限公司

10:40-11:10  茶歇及一对一会见

11:10-11:35   “小”介入“大”学问-微创介入心血管材料及器械创新研发及临床应用

姜智博，医学总监，微创心通医疗科技有限公司

11:35-12:00  介入瓣膜手术在中国的普及与下沉

马琛明，总经理、董事长，南京圣德医疗科技有限公司

12:00-12:30  “制胜未来”-心血管介入材料及器械下一代方向在哪里？

主持嘉宾： 

顾磊敏，合伙人，元生创投 

参与嘉宾：

阴杰，创始人兼CEO，艾科脉

蔡国锋，CTO&联合创始人，上海英威思医疗科技有限公司

张   权，神经介入业务负责人，蓝帆医疗股份有限公司

高进年，临床研究与教育副总，锦江电子

贾海涛，首席技术官，北京心脉医疗科技有限公司

专场五：医学影像创新与发展

3月29日 （第二天）

大会主席：邸国斌，副总经理，明峰医疗系统股份有限公司

13:30-14:00  从营销视角看新产品研发

邸国斌，副总经理，明峰医疗系统股份有限公司

14:00-14:30  步履不停-国产影像医疗器械自主研发创新之路：AI辅助影像融合技术的临床探索

章世平 ，董事长，卡本（深圳）医疗科技有限公司 

14:30-15:00  小型移动CT研发

代秋声，董事长，江苏摩科特医疗科技有限公司

15:00-15:30   茶歇及一对一会见

15:30-16:00  立足中国、面向全球：高端医疗影像全球化策略布局

应峥嵘，董事长，苏州波影医疗技术有限公司

16:00-16:30  生物医学超声医疗设备的专科化发展

焦   阳，总经理，苏州国科昂卓医疗科技有限公司

16:30-17:00  智赋能-医学影像的下一个黄金十年

主持嘉宾：

代秋声，董事长，江苏摩科特医疗科技有限公司

参与嘉宾：

章世平 ，董事长 ，卡本（深圳）医疗科技有限公司

应峥嵘，董事长，苏州波影医疗技术有限公司

代秋声，董事长，江苏摩科特医疗科技有限公司

焦   阳，总经理，苏州国科昂卓医疗科技有限公司

专场六：医疗器械研发与产业生态合作

3月29日 （第二天）

大会主席：郑帆，管理合伙人，雅法资本

13:30-14:00  理性回归-中国医疗器械行业发展现状与趋势

毛   化，合伙人& 董事总经理，弗若斯特沙利文咨询

14:00-14:30  医疗器械企业海外建厂项目规划与策略考量

杜   侃，中国区资深董事，仲量联

14:30-15:00  中国医疗器械企业出海的机会和挑战

郑   帆，管理合伙人，雅法资本

15:00-15:30   茶歇及一对一会见

15:30-16:00  基于全生命周期的医疗器械“366“研发质量管理模式

邢智凯，工程技术中心总监，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司

16:00-16:30  医疗技术行业为什么选择爱尔兰

肖   嘉，中国区生命科学行业总监，爱尔兰投资发展局

16:30-17:00  道阻且长，行则将至：中国医疗器械创新出海之路

主持嘉宾： 

龚霄雁，董事长，茵络医疗

参与嘉宾：

毛   化，合伙人& 董事总经理，弗若斯特沙利文咨询

肖   嘉，中国区生命科学行业总监，爱尔兰投资发展局

郑   帆，管理合伙人，雅法资本

邢智凯，工程技术中心总监，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司

李   萧，华东区管理负责人，睿智天下咨询（北京）有限公司 

*以上议程更新截止3月20日，实际以大会现场为准。

招商即将截止！展位已售罄，更有主题演讲、圆桌讨论、专场/椅套/...冠名等多种赞助形式，欢迎垂询：15121015376（同微信）。

咨询参会/赞助合作/媒体合作

Lucy WU 吴女士

T: 021 6095 0241

M：151 2101 5376（微信同号）

E-mail: lucy.wu@shine-consultant.com