据统计，2023年全国境内医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册共计14942件（以下简称“首次注册”），较2022年减少129件。

其中，Ⅱ类产品首次注册12935件，Ⅲ类产品首次注册2007件。

体外诊断试剂领域首次注册产品数量保持领先

从细分领域看，Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册数量排名第一的是体外诊断试剂，共计3851件；其次是注输、护理和防护器械（3388件）以及口腔科器械（1048件）。首次注册量最少的是有源植入器械（17件）。

图3  2023年医疗器械细分领域产品首次注册数量分布

广东省、江苏省首次注册数量断层领先

从各省Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册数量来看，2023年广东省（2488件）和江苏省（2257件）分别位居全国第一、第二，与其他省份形成断层差距；湖南省、河南省分别以1282件和1024件位居全国第三、第四；后续为北京市、山东省、浙江省、湖北省、重庆市、吉林省。

广东省Ⅱ类首次注册2178件

从全国各省Ⅱ类产品首次注册数量来看，广东省以2178件居全国首位，江苏省和湖南省分别以1830件和1241件位居排名二、三。

江苏省Ⅲ类首次注册427件

从全国各省Ⅲ类产品首次注册数量来看，江苏省以427件居全国首位；其次为广东省310件，北京市250件。

图6  2023年全国各省医疗器械Ⅲ类产品首次注册数量排名（TOP10）

从城市排名看，深圳市医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册1285件位居全国第一；北京市、长沙市分别以935件与875件排名第二与第三。

图7  2023年全国各市医疗器械产品首次注册数量分布（Top10）

深圳市、长沙市和北京市分列II类产品首次注册前三

从各城市Ⅱ类产品首次注册总量排名看，深圳市以1102件位居全国第一；长沙市、北京市分别以857件与685件排名第二与第三；其他前十城市分别为苏州市、重庆市、广州市、新乡市、南京市、长春市和成都市。

北京市Ⅲ类产品首次注册254件，全国排名第一

从各城市Ⅲ三类产品首次注册总量排名看，北京市以250件位居全国第一；深圳市、上海市分别以183件与179件排名第二与第三；TOP10城市还有苏州市、杭州市、常州市、天津市、厦门市、威海市和广州市。

西藏自治区首次注册数增速居首

2023年全国各省医疗器械产品首次注册数量增速排名第一的为西藏自治区，增速达400%，新疆维吾尔自治区和山西省以200%、136%分列第二、第三。

3省份/自治区Ⅱ类产品首次注册数增速超百分百

2023年全国各省医疗器械Ⅱ类产品首次注册数量增速排名第一的为西藏自治区，增速达400%，新疆维吾尔自治区和山西省分别以200%和142%位列第二、第三。

2023年全国各省医疗器械Ⅲ类产品首次注册数量增速排名第一的为甘肃省，增速达150%，云南省和辽宁省以133%、118%分列第二、第三。（注：青海省Ⅲ类产品首次注册由0件增加到1件，不参与增速排名）