近日,国家药监局发布一则产品召回公告:因产品意外故障,飞利浦申请对医用磁共振成像系统(Panorama HFO)发起一级召回。
主动召回在医疗器械企业里其实很常见,但到一级召回的不多。一级召回指的是使用的医疗器械可能或已经引起严重健康危害,是最严重的召回级别。
文件显示,此次召回的医用磁共振成像系统是用于临床MRI的诊断。飞利浦了解到,产品在磁体失超期间,氦气意外压力过大,导致系统组件的结构完整性失效,于是主动召回。
“结构完整性失效”在工程和建筑领域可能会造成爆炸的严重后果。文件显示,飞利浦此次是全球召回,涉及中国地区的共有3台。
飞利浦中国指出,截至目前,未收到该问题造成人体伤害的报告。公司将向受影响的客户发放主动召回通知信,指导客户立即停止被召回的产品,采取措施避免相应问题,并且将安排工程师对现场进行检查。