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此举紧随Paragonix最近FDA许可它的BAROguard供体肺保存系统之后，这是是该公司第四个通过FDA认证的设备产品。该公司表示，其产品位于全球120多个移植中心，并保护了4000多个捐赠器官。
Paragonix的高级运营副总裁Garrett Riddle表示:“新总部将使我们能够有效地满足我们不断增长的业务需求和客户不断升级的需求。“我们很荣幸能够促进这一重要的扩展，让Paragonix在一个统一、动态的环境中开发创新的移植解决方案。”
创造新记录，一颗心脏跨越2506英里
今年4月26日，Transplant Advocates的心外科医生Rubelowsky执行了一项特别的任务，他在阿拉斯加Juneau获得了一颗健康心脏，正赶往美国东北部，这颗心脏的最终目的地，是横跨整个美国的波士顿麻省总院。这个计划，背后蕴藏着极大风险。
图片来自transplant advocates
通常情况下，器官移植团队希望心脏离开身体，到移植给接受体之间的时间保持在4-6小时内，快将心脏从捐赠者身上转移到接受者身上，心脏的功能就越好。而从Juneau到波士顿之间的距离是2506英里，飞行时间至少要7.5小时。在这之前，从来没有一颗人类心脏经历过如此遥远的旅途，波士顿麻省总院的心外科从来不会考虑使用来自阿拉斯加的心脏，因为它实在是太远了。
图片来自ParagonixTech
为增加成功率，Rubelowsky使用了Paragonix Tech研发的一种名为SherpaPak的冷却系统。它在2013年首次获得FDA批准，并在过去10年里越来越受欢迎。不断有研究证明，这种冷却技术可以延长器官移植的苛刻时间条件，并提供更稳定的环境。这款冷却器和日常冷却器不同，能将心脏保持在4-8°C之间，这也是保护心脏的最佳温度。
图片来自ParagonixTech
该技术还允许多人通过手机监控温度。在运输过程中，除了Rubelowsky，就连阿拉斯加和波士顿MGH的医生，都可以通过手机监控温度。午夜过后，飞机终于降落在波士顿机场，他亲手将仍然保护着心脏的SherpaPack装置交给了麻省总院的手术医师。几周后，接受了这颗心脏移植的患者正式出院，这颗心脏，打破了人类心脏有史以来旅行过最远距离纪录。马萨诸塞州总医院心脏移植项目外科主任David D'Alessandro医学博士说:“传统上，一个器官在捐赠者之间停留的时间越长，并发症的风险就越大。”“五年前，我根本无法想象这种旅行是可能的。我们能够安全、成功地将这一器官运送到如此遥远的地方，这一事实证明了先进的器官保存技术的价值以及所有相关人员的奉献精神。通过继续推动这一领域的发展，我们可以帮助确保更多有需要的患者获得救命的捐赠器官，无论他们位于何处。”
美国器官分配系统中最近的政策变化已经提供了改进的效率、公平和公正，并且也导致了在更广的地理距离上保护供体器官的伴随需求增加。传统的基于冰的远距离运输器官的方法具有器官损伤的风险，例如由于暴露在冰点或冰点以下的温度下。Paragonix SherpaPak心脏运输系统是一种通过FDA认证和CE认证的先进器官保存设备，专门设计用于控制供体心脏保存，为医生提供稳定的温度维持技术。设备中的传输伴随着实时数据监控，并通过Paragonix移动应用程序由符合HIPAA的通信通道提供支持。Paragonix Technologies首席执行官Lisa Anderson博士表示:“由于可供移植的器官短缺，以及等待名单上的患者数量不断增加，我们必须让中心能够从尽可能多的地区获取器官，这一点至关重要。“我们很自豪能够帮助MGH团队完成这一重大案例，让他们能够从2500多英里外为其护理的患者带来一颗救命的心脏。”新产品获批FDA，此前已有三款上市
2023年8月24日，医疗设备公司Paragonix Technologies宣布，其下一代供体肺保存系统BAROguard™获得FDA批准。BAROguard™系统将Paragonix现有的先进低温保存技术与自动连续主动气道压力控制相结合，确保供体肺在从供体到受体病人的整个过程中保持最佳温度范围和临床推荐的充气压力范围。这种先进技术的新颖组合进一步强化了公司不断改进和重新定义移植医学护理标准的承诺。在目前的临床实践中，供体肺在充气状态下被保存并从供体运输到受体部位。然而，目前的器官恢复技术不能可靠地将肺充气压力保持和控制在临床推荐的12-15 cmH的范围内。值得注意的是，大多数供体肺通过飞机运输，其中环境压力变化可能使肺暴露于高压，这已在呼吸管理研究中证明会增加肺气压伤的风险。而BAROguard供体肺保存系统旨在通过一个自动化且易于使用的主动压力管理系统来解决这些关键问题。“在Paragonix，我们认为移植外科医生应该对器官移植过程拥有最大的控制权。Paragonix首席执行官兼总裁Lisa Anderson博士表示:“BAROguard现在提供对供体肺气道压力的自动主动控制和自动供体肺温度控制，这两种控制都会持续实时地报告给移植团队。FDA对BAROguard的批准是向移植团队提供领先技术以提高器官移植结果的重要一步。”
自大约70年前器官移植问世以来，器官保存的护理标准一直没有改变——将器官放置在充满液体的无菌袋中，将其放置在冰箱内的碎冰上。Paragonix Technologies是器官移植行业的领先开发商和制造商，除了BAROguard设备外，Paragonix目前已有三款获FDA认证和CE认可的设备: SherpaPak心脏运输系统、 LUNGguard肺运输系统和LIVERguard肝脏运输系统，后三种设备都采用了首创的保存方法，与目前仍在使用的传统冰和冷却器做法相比，新的保存方法，代表着对传统护理标准的重大改进。LIVERguard肝脏运输系统是Paragonix布局的另一条产品线，它的预期器官储存时间长达15小时。利用刚性托盘和齿条结构封装的三重袋隔离系统，LIVERguard为器官提供额外的物理和热损伤保护。Paragonix推出的SherpaPak心脏运输系统结合了器官氧灌注和器官储存技术，最终目标是将可缺血时间延长到12小时，以此扩大供体心脏的运输范围。而且，SherpaPerfusion心脏运输系统是一次性的，消除了与维护、设备运输和污染相关的问题。除了技术层面的升级，Paragonix还为客户构建了一个全流程的服务网络。Paragonix高级器官保存设备将经临床验证的稳定温度技术与数字跟踪和监控技术相结合，为临床医生提供完整的控制和监督整个捐献器官的过程。Paragonix保存技术的临床影响通过GUARDIAN clinical registries得到加强，GUARDIAN clinical registries是世界上最大的器官保存数据数据库，用于分析移植受体的移植后结果。
不断增长的器官移植盒市场
据Grand View Research报告，2019年，全球器官移植盒市场规模为75亿美元，预计从2020年到2027年，复合年增长率将达到8.6% 。不断上升的多器官衰竭病例和日益老龄化的人口是推动器官移植盒市场增长的主要因素。慢性疾病发病率的增加也将推动器官移植盒市场在预测期内的增长。例如，在过去的三十年中，心血管疾病已经成为美国死亡率增长的主要原因之一。根据美国心脏协会2018年的数据，美国有超过9210万人患有心血管疾病，与其他慢性疾病相比，心血管疾病是该国最常见的死亡原因。此外，政府鼓励器官捐赠，以及技术的进步，也是促进市场增长的原因。2022年，在美国移植的胸腔捐赠器官中，有超过五分之一是使用Paragonix设备保存和运输的。2023年3月，Paragonix在Signet Healthcare Partners牵头的B轮融资中，筹集了2400万美元。从马萨诸塞州起家的Paragonix依靠三大获FDA批准的器官移植盒设备，已将商业足迹扩展到了美国各地。根据美国2022年的器官移植数据，美国30个最大的心脏移植项目中的19个，以及超过80个全球移植项目，都依赖Paragix的设备来保存、跟踪和运输捐赠器官。
