国家卫健委最新通知: 2023年甲类大型医用设备配置许可申报
来源: 器械市场 2023年10月09日 12:34
2023年10月7日,国家卫健委发布《国家卫生健康委办公厅关于做好2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知》针对重离子质子放射治疗系统,高端放射治疗类设备进行许可申报,申请时间为10月7日—12月5日。

#01 审批服务指南

申报时间:2023年10月7日—12月5日

审批数量本轮审批总量为69,其中重离子质子放射治疗系统31台(每省、自治区、直辖市各1台),高端放射治疗类设备38台(其中北京、辽宁、上海、浙江、河南、广东各2台,其他省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团各1台)。

申请条件:必须符合“十四五”甲类大型医用设备配置规划甲类大型医用设备配置准入标准

申报途径:通过大型医用设备配置与使用监督管理信息系统在线申请。

申请单位可直接登录“http://dxsb.nhc.gov.cn”逐项填写《甲类大型医用设备配置许可申请表》内容,并上传相应材料(PDF格式),或访问国家卫生健康委官方网站,进入“政务大厅”页面,点击“机构类行政许可项目”,选择“甲类大型医用设备配置许可”,在线填报后提交至国家卫生健康委政务大厅。

需按照《甲类大型医用设备配置审批服务指南》《甲类大型医用设备配置许可申报须知》和《甲类大型医用设备配置许可评审标准》(见附件1、2、3)要求提交申请材料。

#02 申报须知

1、专家评审

专家评审分为两个环节,申请单位先进行约20分钟的现场答辩(情况介绍10 分钟,答辩 10 分钟),答辩结束后专家集中评审。评审结果可及时登录大型医用设备配置与使用监督管理信息系统(网址:http://dxsb.nhc.gov.cn)查询相关信息。

2、说明材料

除线上填写《甲类大型医用设备配置许可申请表》外,还需提供以下说明材料:

(一)落实医改要求,满足人民群众多层次、多样化健康服务需求情况。
(二)甲类大型医用设备运行保障措施和资金来源、运营以及收益分配情况。
(三)承担国家医学中心、区域医疗中心、疑难病症诊治能力提升工程情况。
(四)承担重大疾病防治、复杂疑难病症诊治和临床研究情况。
(五)开展区域性多中心临床试验和新技术评估工作, 制定重大疾病和放射治疗相关技术应用标准、临床指南工作情况。
(六)承担放射治疗高水平专业人才培养、国家级重大科研项目和放射治疗技术装备研发任务情况。
以上材料需书面提供,一式3份,每份材料封面加盖单位公章或法定代表人印章(签字)。
申报必须符合《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置许可管理目录(2023 年)》 《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》《关于发布十四五大型医用设备配置规划的通知》等文件要求。

#03 针对不同医疗机构申报类型


(详细信息可进入中华人民共和国国家卫生健康委员会官网查看:http://www.nhc.gov.cn/)

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