受理号:CQZ2101454
医疗器械产品注册技术审评报告
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
基本信息
技术审评概述
表1产品技术要求研究项目摘要
序号 |
研究项目 |
验证结论 |
---|---|---|
1 |
光焦度 |
合格 |
2 |
像质 |
合格 |
3 |
光谱透射比 |
合格 |
4 |
色觉影响评价 |
合格 |
5 |
蓝光辐射降低程度 |
合格 |
6 |
非球面球差 |
合格 |
7 |
尺寸 |
合格 |
8 |
压缩力 |
合格 |
9 |
压缩力下的轴向位移 |
合格 |
10 |
光学偏心 |
合格 |
11 |
光学倾角 |
合格 |
12 |
接触角 |
合格 |
13 |
压缩力衰减 |
合格 |
14 |
动态疲劳耐久性 |
合格 |
15 |
外科操作 |
合格 |
16 |
表面和材质均匀性 |
合格 |
17 |
模拟外科操作后的性能恢复 |
合格 |
18 |
完全萃取 |
合格 |
19 |
溶出物 |
合格 |
20 |
水解稳定性 |
合格 |
21 |
光照稳定性 |
合格 |
22 |
Nd-YAG激光照射稳定性 |
合格 |
23 |
残留不溶无机物 |
合格 |
24 |
无菌 |
合格 |
25 |
环氧乙烷残留量 |
合格 |
26 |
2-氯乙醇残留量 |
合格 |
27 |
细菌内毒素 |
合格 |
综合评价意见
2023年8月21日