强生医疗科技的子公司，心律失常治疗领域的全球领导者Biosense Webster，于2023年8月4日宣布，其市场领先的心脏消融产品组合中的几种产品已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准的零透视工作流程。可用于此工作流程的产品包括:THERMOCOOL SMARTTOUCH™SF导管-世界上最常用的射频消融导管，THERMOCOOL SMARTTOUCH™导管，CARTO® VIZIGO® 双向导向护套, PENTARAY® NAV ECO 高密度标测导管, DECANAV® 标测导管, 以及Webster® CS 导管。更新的工作流程表明，直接成像引导，如超声，可用作透视的替代品。

图表来源：Biosense Webster官网

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关于AFib及AFib治疗

心律失常是一种日益流行的疾病，特别是房颤（AFib）作为最常见的心律失常类型，已经影响了全球近4000万人。AFib是一种发展性疾病，如果不及时治疗，随着时间的推移会变得更加严重，甚至可能导致其他严重的并发症，如心脏病或中风。现代医学技术为心律失常患者提供了一些有效的治疗方法。其中一种安全有效的方法是导管消融术。

导管消融术通过恢复造成心脏异常电信号的区域，有助于恢复正常的心脏节律。导管消融术的过程是通过在导管的帮助下，将高频电能传递到心脏的特定区域，以破坏异常的电信号来源。这种过程可以帮助恢复心脏的正常节律，减少或消除房颤的症状。其优势在于安全性和有效性。它通常在有经验的心脏专家的监护下进行，并且已经得到广泛的临床应用。通过导管消融术，患者可以减少或完全摆脱房颤的症状，并降低心脏病和中风等严重并发症的风险。

传统的房颤消融治疗通常需要透视检查来引导导管的放置和操作。然而，这种透视检查可能会带来辐射风险，并且对医疗团队和患者都有一定的风险。因此，强生Biosense Webster的新产品的FDA批准对于消除透视检查的需求具有重要意义。

透视是一种在监视器上显示连续X射线图像的医学成像，用于各种检查和程序，以诊断或治疗患者。透视可能导致相对高的辐射剂量，特别是对于需要长时间透视的复杂介入操作。减少透视可以降低辐射暴露，这可能会最大限度地减少长期癌症风险，并可以减少因大量佩戴重型个人防护装备（如铅围裙）而引起的肌肉骨骼疼痛的风险。

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该工作流程变动获得行业的积极评价

医学博士，FHRS，心律临床和研究解决方案的总裁Jose Osorio评价：“用于治疗心房颤动（AFib）的心脏消融程序通常需要透视来指导心内导管的推进和定位，这对患者、操作者和支持医务人员造成了相当大的辐射暴露，以及铅围裙等防护设备带来的高骨科负担，消除或减少辐射暴露对患者以及每天在电生理实验室工作的医生和工作人员都是有益的。”

Biosense Webster总裁Jasmina Brooks 表示：“FDA批准的标签变更强调了由CARTO® 3标测导航系统锚定的Biosense Webster集成生态系统与我们的诊断和治疗导管一起，实现了零透视的工作流程，从而提高了心脏消融程序的安全性和效率。此次更新后，我们的团队现在可以主动与客户讨论透视替代工作流程，以加强Biosense Webster产品组合的优势。"

强生公司(Johnson&Johnson)临床前研究和医疗事务副总裁Anthony Hong说：“在Biosense Webster，我们致力于推进创新技术，以实现安全、有效和高效的心脏消融程序，并扩大支持我们的技术如何被用于改善患者生活的证据。我们利用来自真实AF注册表的真实世界证据，新的证据生成方法获得了对透视替代工作流程的监管批准，我期待着在未来利用这一方法来降低研究成本，并实现更快的监管里程碑。”

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适用于此工作流程六款产品的特色

Biosense Webster研发的导管产品主要分为三大类：治疗式导管、3D导航式导管和诊断式导管。

治疗式导管，通常用于导航到心脏特定的区域，并提供治疗性的功能。例如，治疗式导管可以用于心脏射频消融术，通过释放高频电能来破坏异常的心脏组织。这些导管通常具有高度的精确性和可操控性，以确保治疗的准确性和安全性。

3D导航式导管是一种能够提供三维图像导航的导管产品。它们利用先进的成像技术，如X射线、超声和磁共振等，生成精确的心脏结构图像。可以与3D导航系统配合使用，医生可以根据导管在心脏内的位置和方向，准确地导航到目标区域。

诊断式导管是用于心脏诊断和评估的导管产品。这些导管通常具有传感器和探头，可以测量心脏内部的生理参数和血流动力学。通过这些导管，医生可以获取关键的生理数据，如心脏电图、心脏血氧饱和度和压力等，以辅助诊断和治疗决策。

治疗式导管

THERMOCOOL SMARTTOUCH™SF导管-世界上最常用的射频消融导管

导管的多孔尖端与接触力技术相结合，旨在优化效率。THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF导管相比早一代灌注导管一半的流速提供均匀冷却，简化了流体管理过程。该导管与结合了接触力技术、3-D标测和先进的导航功能CARTO® 3系统无缝集成，可主动测量稳定的接触力和导管尖端位置。

THERMOCOOL SMARTTOUCH™SF导管的特点：

THERMOCOOL SMARTTOUCH™SF导管采用了一种创新的冷却技术，可以以一半的流速进行均匀冷却。与SMART-AF研究相比，这项技术在手术时间和透视检查时间上都取得了显著的改善。手术时间缩短了19%，透视检查时间缩短了55%。

这项技术通过改善导管与组织的稳定接触力，进一步提高了治疗效果。医生可以主动测量稳定的接触力和导管尖端方向，使用精密弹簧响应接触力来提供一致的运动。导管位置传感器和发射线圈发送精确的位置参考信号，这项技术促进了一致的病变形成，减少了消融时间。THERMOCOOL SMARTTOUCH™SF导管具有更稳定的导管-组织接触力

THERMOCOOL SMARTTOUCH™导管

THERMOCOOL SMARTTOUCH®导管的使用为心律失常患者带来一定程度的成功。更大的导管稳定性导致更一致的接触力，产生更均匀的病变。SMART-AF试验评估了THERMOCOOL的安全性和有效性。一年的试验结果显示，患者的总体成功率为74%。重要的是，试验的亚组分析表明，当接触力在研究者选定的范围内大于或等于85%的时间时，成功率为88%。

THERMOCOOL SMARTTOUCH®导管的特点：

使用精密弹簧响应接触力提供一致的运动使医生能够更加准确地进行操作，并通过位置传感器和发射线圈发送精确的位置参考信号。导管的设计能够促进一致的病变形成，从而提高治疗效果，并减少复发的可能性。由于导管具有更稳定的导管-组织接触力和一致的运动，使用THERMOCOOL SMARTTOUCH®导管进行消融治疗可以减少治疗时间，提高效率。

THERMOCOOL SMARTTOUCH®导管采用了力传感技术，可以实时测量导管尖端与心脏壁之间的接触力。导管的尖端电极用于将射频电流从射频发生器传递到所需的消融部位。同时，导管还嵌入了一个热电偶温度传感器，可以实时监测温度变化。THERMOCOOL SMARTTOUCH®导管具有一个高扭矩轴，其中包含有电极阵列的双向可偏转尖端部分，可以灵活调整导管的位置和角度。

3D导航式导管

CARTO® VIZIGO® 双向导向护套‍‍

CARTO VIZIGO® 双向导向护套使电生理学家能够指挥最终的CARTO® 3系统体验。鞘管可视化、效率和优化性能都可以让电生理学家对程序充满信心。VIZIGO鞘管允许在手术过程中在CARTO系统地图上显示鞘管，而不依赖于透视。它还为电生理学家提供了关键的鞘信息，以提高消融导管的导航和定位过程中的效率。同时，它的设计具有平滑的尖端到扩张器过渡和优化的偏转机制。

CARTO VIZIGO® 双向导向护套的特点：

VIZIGO®鞘可以在手术过程中在CARTO® 3系统地图上显示鞘的位置，无需依赖于透视。鞘管的可视化有助于医生了解导管和鞘管之间的空间关系，使导航过程更加顺利，进一步提高手术效率。VIZIGO®鞘具有平滑的鼻尖到扩张器过渡，以实现最佳的跨鼻中隔通路。它还具有优化的偏转性能，可以在导航过程中更好地控制导管的方向。鞘管的编织轴与硅涂层相结合，提供了良好的扭矩和摩擦响应，使医生能够更精确地进行操作。此外，鞘的手柄设计符合人体工程学，提供了舒适的手持体验。

诊断式导管

DECANAV® 标测导管‍

DECANAV®标测导管是一种高性能的诊断导管，用于复杂的左心室和右心房的多电极标测。其熟悉的形状是苗条的装修和处理容易，以便于FAM和MEM*。

DECANAV®标测导管的特点：

具有复杂心脏结构的多电极标测，扩展了受限空间的访问范围，有助于实现高分辨率的流出道和减影成像，提高手术的准确性和安全性。多电极标测技术的尖端电极可以支持难以到达的区域的映射，更全面地了解心脏的电活动，并能够更好地定位问题区域。当与CARTO® 3 MEM模块结合使用时，多电极标测技术允许同时对心脏标测数据的多个点进行采样。这提供了高分辨率的地图，能够更清晰地观察心脏的电活动和组织情况。同时，高分辨率制图还减少了重新定位导管所需的操作，提高了手术的效率。

PENTARAY® NAV ECO 高密度标测导管,

PENTARAY® NAV ECO高密度标测导管的使用，可以在心脏的所有四个腔室中获得更高水平的标测细节。同时，使用这款导航诊断导管可以得到更高的信号分辨率。该导管具有五个柔软、灵活的刺，使得覆盖范围更广。当PENTARAY® NAV ECO高密度标测导管与CARTO® 3 MEM版本一起使用时，它允许同时对心脏标测数据的多个点进行采样。

PENTARAY® NAV ECO 高密度标测导管的特点：

优化设计的系统通过最少的导管操作来快速创建高密度、高清晰度的地图，可以更高效地进行手术规划和操作，节省时间并减少患者的不适。PENTARAY® NAV ECO 高密度标测导管能够在房性心动过速、室性心动过速和心房颤动等复杂的电图中绘制精确的信号，并验证信号的终止。

Webster® CS 导管

Webster® CS导管是一种具有流畅的扭矩控制和高超操控性能的导管。其设计目的在于提供易于放置、卓越的控制和出色的质量。

Webster® CS 导管的特点：

1. Webster® CS导管采用了先进的压缩线圈技术，这种技术增强了控制能力。医生可以更准确地操纵导管，使其在心脏内部移动，并达到所需的位置。

2. Webster® CS导管配备了熟悉的柱塞手柄，这使得单手操作成为可能。医生可以通过手柄来控制导管的运动，而无需额外的辅助工具。

3.优化设计的CS导管提供了最佳的6F尺寸的CS-D和CS-F曲线，这意味着导管的直径和曲率经过精心设计，以适应不同患者的心脏结构和解剖。

4.CS导管具有一对一的扭矩传递，这种精确的扭矩传递可以提高手术的精度和准确性。

强生旗下Biosense Webster的这一项获批标志着房颤消融治疗领域的一项重要进展。这些产品组合获得FDA零透视工作流程，将为医生提供更安全、更便捷的房颤消融治疗选项。通过消除透视检查的需求，医生可以更加专注于治疗过程，提高手术的效率和准确性。同时，患者也将受益于减少辐射暴露的风险，缩短手术时间和恢复时间。它将改变传统房颤消融手术的方式，并为医生和患者提供更先进、更安全的治疗选择。这将有助于改善房颤患者的生活质量，并为心脏疾病的治疗带来新的前景。

信息来源：强生医疗官网、Biosense Webster官网、医疗器械创新网编译整合