刚刚!3款创新医疗器械获批上市
来源: 国家药监局、上海市药监局 2023年08月02日 16:04
医用电子直线加速器

就在今天(8月1日),国家药品监督管理局官宣,经审查,近日批准了西安大医集团股份有限公司生产的医用电子直线加速器创新产品注册申请。


该产品由机架、束流产生模块、射野成形模块、治疗床、图像引导系统、控制系统组成,属国内首创,用于对人体适合接受放射治疗的实体肿瘤和病变提供图像引导下的三维适形放射治疗、适形调强放射治疗、容积调强放射治疗以及体部立体定向放射治疗。该产品应用带导电滑环的环形机架,对于临床上较复杂的需要多弧连续治疗的患者,可缩短治疗时间,提高治疗效率。

静脉支架系统


7月31日,国家药品监督管理局宣布,近日批准了苏州茵络医疗器械有限公司生产的“静脉支架系统”创新产品注册。

静脉支架系统由自膨式镍钛合金支架和输送系统组成。自膨支架由镍钛丝编织而成,具有柔顺性、抗折性和耐疲劳性。该产品带有独特的释放自补偿结构,保证在手术过程中静脉支架释放形态稳定精准;还具有可回收功能,可在静脉支架没有被完全推出输送系统的情况下,将90%支架长度重新回收至输送系统内,并重新定位释放一次,解决释放中的异常问题,提高产品安全性。

该产品预期在髂股静脉内使用,用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征和深静脉血栓形成后综合征。该产品上市将为临床治疗提供更多选择。
一次性使用食管牵开球囊导管



无独有偶,上海市药监局7月31日宣布,批准上海科赐医疗技术有限公司生产的一次性使用食管牵开球囊导管创新医疗器械的注册申请,这是今年上海第2个获批上市的Ⅱ类创新医疗器械,使上海今年获批上市的新医疗器械增至5个,其中,Ⅲ类创新医疗器械有3个。

该产品由牵开球囊组件、鞘管套件、鞘管辅助器、三通阀和延长管等组成,适用于心脏消融手术过程中牵开食管。该创新产品为国内首创经鼻入路的食管保护装置,产品的应用能够防止消融手术中可能出现的食管烫伤风险。

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