7月13日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》。

建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品80个

建议按照I类医疗器械管理的产品35个

建议不作为医疗器械管理的产品32个

建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品5个

建议视具体情况而定的产品13个

建议不单独作为医疗器械管理的产品13个

早在2021年国家药监局发布《关于医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》之后，《医疗器械分类目录》可由相关企业及机构提议，不定期进行动态调整。

《分类目录》根据需要进行调整，调整工作原则上每年不少于一次。已注册/备案医疗器械管理类别调整后的注册/备案事项，按照《医疗器械注册管理办法》等有关要求执行。体外诊断试剂分类子目录动态调整工作参照本程序执行。

就目前而言，我国的《医疗器械分类目录》有22个子目录，下设206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构。

对于医疗器械分类目录的可动态调整机制，将直接关系医疗器械产品上市途径、监管方式等，也会对企业日后布局市场影响深远。

比如：一旦产品分类降级，三类降二类的话，该产品就无需去药监总局注册了，直接在省食药局即可进行；而二类降到一类，企业产品则无需注册，只要备案即可。

2018年-2023年4月，4960个医疗器械产品分类发生变化，793个医疗器械被除名，不作为医疗器械管理。

医疗器械分类界定的准确性不仅关乎产品合规，也是医疗器械采购过程中的重要参考依据，更影响到生产、经营甚至运输等诸多环节的标准化管理。一旦不纳入医疗器械管理，对于生产和经营该类产品的企业而言影响巨大！

联盟菌已经为大家详细梳理，名单如下：