近日，微创心律管理有限公司（简称“微创心律”）递表港交所。微创心律是港股上市公司微创医疗旗下专注于心律管理医疗技术的公司。包括微创医疗在内，目前“微创系”已有6家上市公司。如微创心律顺利上市，“微创系”上市平台将增至7家。

微创心律是一家研发驱动的商业阶段医疗技术公司，专长用于心律管理 ( CRM ) 的有源植入式医疗器械。公司表示一直致力于设计、开发及商业化创新产品及解决方案，以更好地治疗管理心律不齐及心力衰竭。

据了解，CRM器械又称心律管理器械，是指以电流刺激治疗不正常心律及心力衰竭的植入式装置。植入式CRM器械属于第三类器械，通常维持植入患者体内并保持活动状态超过10年。

微创心律的产品可分为五大板块，分别是低电压CRM器械、高电压CRM器械、导线、其他以及售后服务。目前，微创心律已有36个商业化产品系列及15款在研产品。

心律管理是一个准入门槛较高的赛道，目前全球CRM产品仅由美敦力、雅培、波士顿科学、百多力四家跨国公司主导。弗若斯特沙利文报告显示，2021年，前四大跨国巨头占据了CRM器械市场97.5%的份额，微创心律占1.8%，为全球第五，虽名为五大，微创心律在其中的市场份额却相对较低。

在欧洲市场，根据2021年的销售收入和销量，微创心律在法国市场拥有最大的心脏起搏器市场份额，并在其他重要市场(如意大利、西班牙、葡萄牙、瑞士和奥地利)也占有可观的份额。在中国市场，根据2021年的销售收入和销量，微创心律是中国制造心脏起搏器的最大供应商，其还将国际化战略扩展到了日本、美国、澳大利亚和加拿大等其他重要成熟市场，并正在进军巴西、印度和阿根廷等新兴市场。

报告期内的微创心律，似乎尚未展现出持续的营收高速增长。2020年至2022年，公司分别实现营收 1.8亿美元、2.2亿美元及2.05亿美元。不过公司指出，2022 年收入的同比减少主要由于汇率波动所致。即欧元（公司于欧洲的功能性货币）兑美元（公司的报表货币）于2021年至 2022 年大幅贬值。剔除汇率波动的影响，公司的收入于2021年至2022年增加3.2%。

目前的微创心律，尚未实现盈利。报告期内，公司分别录得净亏损0.54亿美元、0.88亿美元及1.07亿美元，合计亏损约2.49亿美元，约17.6亿人民币。公司表示，净亏损由2020年至2021年的增加，主要由于销售成本以及销售及营销开支的增加，部分被收入的增加所抵销。净亏损从由2021年至2022年进一步增加，主要由于收入减少及融资成本增加，部分被销售成本减少所抵销。

除此之外，公司于业务纪录期各年产生负净经营现金流量。现金的主要用途是为研发及产品制造、成立及扩大销售网络以及其他营运资金需求提供资金。公司过往主要通过经营及融资活动产生的现金满足经营及其他资本需求。

微创心律表示，随着业务发展及扩张，预计将通过以下方式改善负净经营现金流量状况：通过扩大销售和营销活动增加商业化产品的销售额；通过加速研发项目以推出新产品以及改善成本控制及运营效率。

近年来，微创心律收获了一批明星股东的支持。招股书披露，2020年7月，微创心律获得了1.05亿美元的B轮融资，高瓴作为领投方出资5000万美元，同时获得12.46%股权占比；2021年7月，其又完成C轮融资，金额达1.5亿美元，本轮融资由高瓴、微创共同领投，其他参与方还包括碧桂园创投、中金资本、易方达资本等。

来源：微创医疗公告

也正是在这轮融资后，微创心律的估值达12.5亿美元，约合人民币近90亿元。

值得注意的是，根据微创医疗2021年7月披露的公告，在为微创心律引入C轮投资的过程中，公司与相关机构签订了赎回协议。

高瓴要求，微创心律如果不能在2025年7月17日前完成上市，或者，微创心律完成首次公开发售市值少于15亿美元且目标公司所得款项总额少于150百万美元，均会面临赎回风险。赎回价格为优先股原始购买价的百分之一百（100%），以及8%的应计复合年利率。

而截至2023年5月25日晚，微创医疗总市值约为262亿港元，约合美元33.5亿。其此前分拆的5家子公司——只有在科创板上市的心脉医疗和微电生理-U没有破发，市值分别为16.94亿美元和15.02亿美元。心通医疗-B、微创机器人-B、微创脑科学市值分别为6.22亿美元、22.32亿元和8.67亿元。

要想获得更高的估值，摆在微创心律面前的无疑是如何占据更大的市场。

弗若斯特沙利文预测，2030年全球CRM器械市场预期将增加至128亿美元，2021年至2030年的复合年增长率为 2.0%。因此，微创心律将提升新兴市场CRM器械的渗透率，作为未来业绩增长的重要驱动力。

招股书表示：“中国预期将成为增长最快的⼼脏起搏器市场，2021年至2030年的估计复合年增长率为5.7%。”

2022年，微创心律的中国市场销售额仅为0.91亿元，占总收入的比重仅为6.63%。

前述投资人指出，微创心律在中国市场占有率较低的局面有望被打破。

一是微创心律针对中国市场不断开发高电压CRM器械，基于Platinium开发的中国制造ICD在研产品SPACE-HP，可配合Invicta除颤导线使用，扩大公司在中国的高电压产品组合。微创心律预计于2023年第三季度就SPACE-HP 及Invicta向国家药监局提交注册申请，并预计于2024年获得国家药监局批准。 

其二，微创心律具有MRI（磁共振成像）兼容功能的产品已经在中国市场获批。

MRI检查是中枢神经系统和骨骼肌肉相关疾病诊断的金标准，也是诊断腹部、血管相关疾病的主要手段。随着国家分级诊疗的持续推进，该设备将在我国不断普及，应用于更多疾病的诊断。然而，传统的心脏起搏器植入人体后，患者就无法接受MRI检查。

微创心律兼容磁共振成像的起搏器产品在欧洲、日本、加拿大等地均已有销售，但由于植入式CRM器械的监管规定严格复杂，要想在中国上市还需国家药监局申请以 获得上市批准。

招股书显示，2022年，微创心率旗下的Rega 、Trefle及Orchidee中国制造心脏起搏器 、 兼容1.5T MRI的Beflex导线，以及进口ICD器械Platinum已经在中国获得国家药监局批准。

在研的ENO/VEGA(MRI 心脏起搏器) 是首个中国制造心脏起搏器系列，可以兼容1.5T和3T的全身MRI。公司预计2023年第三季度可以获得国家药监局批准。

2023年1月，微创心律还完成了Bonafir（兼容1.5T MRI被动固定起搏导线) 的临床研究，这是一款专为中国市场设计的被动固定导线 ，公司已于2023年2月向国家药监局提交了注册申请，预计于2024年获得批准。

“兼容MRI的产品毛利更高，并且更好卖。另外之前最大的问题就是带导丝的那款产品中导丝不是他们自己的，现在可以放到一起去了，对业绩会很帮助。预计2025年盈亏平衡。”前述投资人预测。