马斯克旗下脑机接口公司宣布重磅消息,首次人体临床试验获FDA批准
来源: 医疗器械创新网 2023年05月31日 09:47

近日,埃隆·马斯克旗下脑机接口公司Neuralink震撼宣布:脑机接口实验的首次人体临床研究,已获美国食品和药物管理局(FDA)批准。

马斯克的脑机接口梦,又到达了一个新的里程碑。这意味着其可以启动人体临床研究,这对于人类医学发展来说具有重大意义。


与其他脑机接口公司不同,Neuralink主攻的是可植入式脑机接口方向,需要将其N1产品放入人头颅内,并进行缝合,操作难度较大,安全风险也更高。

也因此,FDA对Neuralink提出的人体临床研究申请也更加严苛。据消息人士透露,FDA曾在2022年年初驳回了Neuralink提出的人体临床研究申请。

果壳网CEO姬十三激动评论道:这是脑机接口领域的一大步!碳基+硅基融合有望了,或许,5-10年内就能实现。

Neuralink公司在社交媒体上发文称:“我们激动地宣布,FDA已经批准我们启动首个人体临床试验。这是Neuralink团队与FDA在密切合作中取得的惊人成果,代表着重要的第一步,我们的技术可以在未来帮助许多人。”



专注于两个应用


“(公司)已获得FDA的批准,将启动首次脑植入物人体临床研究。”Neuralink在北京时间5月26日发布的声明中重磅宣布。

Neuralink表示,该临床试验尚未开始招募参与人员,但将很快发布更多相关信息。公司称:“这是Neuralink团队与FDA密切合作的令人难以置信的工作成果,代表着重要的第一步。”
据悉,2019年以来,马斯克曾多次预测,Neuralink将很快获得FDA批准进行人体试验,但该公司的申请曾在2022年初被拒绝。
据马斯克介绍,Neuralink的设备可将大脑信号转化为行动,将首先专注于两个应用:一是恢复人类视力,二是帮助无法移动肌肉的人控制智能手机等设备,甚至恢复脊髓受损者的全身功能。

曾在动物实验上引发轰动


“在很多方面,它就像你头骨中的Fitbit(美国公司一种可穿戴式智能设备产品),带有细小的电线。”马斯克曾如此介绍Neuralink设备。该设备依靠多达1024根直径为5微米的导线“缝合”到患者的大脑灰质中,以形成与周围神经元的连接,提供大脑电发射的高分辨率采样,并在模拟电脉冲和数字计算机代码之间进行转换。


Neuralink主要开发人脑与机器的接口,将人类与计算机连接起来。该公司2019年首次宣布在猴子身上测试其设备。第二年,他们展示了一头植入其设备的猪,并对设备进行了一些设计更改。

2021年,Neuralink发布了一段视频,展示一只植入其设备的猴子通过心灵感应玩电子游戏,引起巨大轰动。猕猴的大脑被植入了硬币大小的脑机接口设备。设备上嵌有超过2000个电极,而设备被植入的位置正是负责控制手臂神经的区域。

起初,研究团队先是教会了猕猴使用游戏手柄玩游戏,并通过金属吸管中的香蕉奶昔对其进行鼓励。在此期间,借助蓝牙技术,脑机接口设备在计算机上记录下猕猴大脑的神经元激活情况, 供AI系统进行深度学习,最终形成对猕猴手臂动作的预测。

仅在短短三分钟的学习后,研究团队断开了游戏手柄与电脑的连接,在没有手柄的情况下,猕猴“仅凭意念”便能控制光标,继续游戏。 


马斯克的艰难求索


此次Neuralink获得FDA的批准,可以说是给脑机接口事业画了个冒号。
Neuralink成立于2016年,吸引了一些顶级神经科学家加入,Neuralink一直致力于开发一种小型设备,将人脑和计算机相连,这个设备由电极线组成,放置设备需要钻入颅骨。Neuralink希望,能用这种设备帮助瘫痪或创伤性脑损伤的人,仅使用思想就能进行通信、控制计算机。
按照马斯克的说法,这一实验证明了距离实现“全脑接口”(Whole Brain Interface),即让人类所有的神经元和AI载体连接的目标更近了一步,对于帮助渐冻症、帕金森综合征、阿尔兹海默症等神经系统疾病患者具有很大潜力。
而马斯克最终的星辰大海,是希望用脑机接口让人类跟上AI的脚步。

通常情况下,当FDA拒绝一个临床试验的申请时,它会愿意详细地解释为何认为该试验计划不足。

Neuralink能在相对短的时间内解决联邦监管机构的关注点,这对公司来说是一个积极的信号。

多个小部件和电线可能在大脑中移位,而这会造成损害。

如果连接到电池电流的设备的任何组件发生故障,电流也可能会损害脑组织。

甚至还有设备过热的问题,而在允许测试之前,这些错误和问题都需要一一克服。

对于患有衰弱疾病的人来说,这种技术的突破都代表着潜在的希望。但将异物(更不用说大量异物)放入大脑,从根本上就是危险的。因为大脑非常非常柔软,非常脆弱,迁移的电线会诱发炎症,损害大脑关键区域的功能并让血管破裂。

不过无论如何,此次得到了FDA的人体实验获批,对于Neuralink是非常重要的一步。

已有先行者

目前,国际上植入式脑机接口公司中,进入人体临床试验阶段的有三家,分别是 Neuralink、Onward 和 Synchron。
美国科技公司Synchron却在脑机接口上的试验已经领先Neuralink一步。
这家公司早在2021年获得FDA批准,并在去年7月完成了美国「首例」脑机接口手术。
现在,Synchron已经招募了第一位患者进行了临床试验。Synchron的设备比Neuralink的设备侵入性更小,使用的技术也不同。

近来,Neuralink也一直没闲着,在推特上不断更新关于脑机接口的一些进展。

比如,Neuralink的手术机器人使用先进的成像系统来检测大脑,在远离血管的地方插入电极线。

同时,工作人员还测试手术机器人每个高精度摄像头的准确性。

你能够看见机器人所做的精细过程。


使用动态机械分析仪对电极线进行疲劳测试,并识别其机械性能随时间的变化。
Neuralink团队在一起进行模拟实验,以快速测试,并改进手术。


虽然获得了FDA的批准,但脑机接口的大规模使用仍然遥远。前FDA官员、科罗拉多大学神经外科和生理学副教授Cristin Welle说,Neuralink的设备至少还需要5到10年,才能实现商业化。

或许,人机交互的下一个新纪元就快来了。


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