一年只需充电5次,雅培精简型脊髓刺激器获批FDA!
来源: 医疗器械创新网 2022年12月30日 14:45

12月19日,雅培宣布其名为Eterna的脊髓神经刺激(SCS)系统获得 FDA 批准并在美国上市,Eterna被标记为迄今为止最小的可充电脊髓刺激植入物,将用于治疗慢性疼痛。

关于Eterna SCS系统

Eterna SCS系统是一种神经调节设备,是将电极植入脊髓背侧硬膜外腔,利用脉冲电流刺激脊髓神经以减轻或缓解疼痛的方法。SCS技术能减弱或增强从外周向中枢系统的神经冲动流,即刺激粗纤维,抑制细纤维痛觉信息的接收,从而达到缓解疼痛的效果。目前,SCS疗法已成为当今临床疼痛领域里的一项重要镇痛技术。

据雅培新闻稿介绍,本次获批的产品是目前市场上最小的可植入、可充电脊髓刺激器。雅培神经调节部门副总裁Pedro Malha在公告中补充说道,该植入物还“提供了最长的两次充电间隔时间”。在标准设置下运行时,Eterna系统都是使用附带的无线充电器进行充电,每月充电一小时或每年仅充电五次,每次三小时,有效避免了患者每天或每周充电的需求

此外,用户可以使用附带的移动app随时查看Eterna系统的电池寿命和充电状态。该应用程序目前仅与苹果设备兼容,并且这些功能只可通过患者自己的设备或雅培提供的设备才能实现。

关于雅培独有的BurstDR技术

BurstDR疗法是雅培独有的刺激技术,它能在疼痛信号从脊髓传输到大脑的过程中,通过发送温和的周期性脉冲来改变疼痛信号。据该公司称,一项临床研究表明,大约87%的患者更喜欢BurstDR较温和的周期性脉冲,而不是传统的强直刺激。与此同时,在另一项研究中雅培指出,与其他神经刺激器相比,BurstDR脉冲可减少23%的疼痛。它可以在患者感觉不到的亚感觉范围内缓解疼痛,同时改善人们的日常生活,减少与疼痛相关的情绪压力。

基于BurstDR技术,早先雅培名为Proclaim XR的系统已经于2019年获FDA批准,用于治疗慢性疼痛。而本次获批的Eterna脊髓神经刺激系统依然采用了BurstDR镇痛技术。同时,为了更舒适的体验,患者需要一个更小的植入物,同时希望避免每天或每周充电的需求。因此,Eterna系统的开发为显著减少了患者的负担。

值得一提的是,今年8月,雅培公司的Proclaim Plus脊髓神经刺激系统获FDA批准上市,可以植入长达 10 年而无需充电或更换,这在很大程度上要归功于BurstDR技术的低剂量、低频率运行。它使用了升级技术,可以通过一次治疗同时缓解四肢和躯干多达6个部位的疼痛,并能随着患者疼痛情况的变化而调整,治疗不断变化的疼痛。

经临床证明,雅培的低剂量BurstDR刺激技术可以减轻疼痛,提高人们进行日常活动的能力,并减少与疼痛相关的痛苦,”弗吉尼亚脊柱和神经中心的总裁兼首席执行官Timothy Deer博士表示,“到目前为止,还没有这么小的可充电设备,而且一年只需要充电几次。对于许多患者来说,这在舒适度上有很大的不同。”

雅培神经调节产品的市场格局

神经调节是一种用于治疗或缓解神经系统疾病的新兴技术,得益于在慢性疼痛、帕金森症、肌张力障碍、特发性震颤、癫痫、尿失禁等病症的有效治疗。

美国是目前全球最大的植入神经刺激器生产和消费市场,占全球市场份额的40%左右。其中脊髓刺激(SCS)、脑深部刺激(DBS)、迷走神经刺激(VNS)前三大细分市场,分别占比54.67%、16.52%和14.19%。而在企业布局方面,雅培、美敦力以及波士顿科学被视为是占领全球神经调节市场份额的三大巨头。

作为全球医疗健康行业领导者,雅培为生命健康带来前沿科技,领先产品遍及诊断、医疗器械、营养品、药品等医疗健康领域。2016年,雅培以约250亿美元(约合人民币1600亿元)的价格收购了圣犹达医疗公司凭借此次收购,雅培从此在心血管和神经调节领域做到了行业领先的地步

其中,在神经调节市场,雅培主要聚焦于慢性疼痛和运动障碍治疗,其产品主要分布在脊髓刺激、脑深部刺激、背根神经节刺激(DRGS)三大领域:

1

XR脊髓刺激(SCS)系统适用于患有躯干和/或四肢慢性疼痛的患者。

2

Infinity深脑刺激(DBS)系统,用于患有帕金森综合征和成人原发性震颤的上肢震颤的患者。

3

因复杂的局部疼痛综合征或因痛引起的下肢慢性疼痛患者的背根神经节(DRG)神经刺激系统


总结

目前,随着医疗技术的发展,无论是脊髓刺激(SCS)还是脑深部刺激(DBS),数字治疗已成为神经调节的主流创新疗法,雅培作为全球三大神经调节巨头之一,此次推出全球最小的植入式、可充电脊髓刺激器Eterna™系统,再次巩固了雅培在该领域的市场领先地位

现如今,越来越多的企业也开始加入到神经调节市场的赛道中来,个性化治疗、远程治疗各类慢性疾病正从预测成为现实。或许在未来只有不断研发创新技术、推出创新产品,扩大慢性疾病适应症的范围,才能在该市场中获得话语权且占有一席之地。

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