【FDA】您的临床决策支持软件属于医疗器械吗？

日期:2022-09-30

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FDA于2022年9月28日发布了临床决策支持软件指南，以描述FDA对临床决策支持 (CDS) 软件的监管方法。

下图为该指南的概览。

注：本图概述了指南第 IV 部分（“FD&C 法案第 520(o)(1)(E) 条中的标准解释”）。关于更详细的内容，请参阅指南。此图中标识的器械示例仅供说明，并非详尽列表。其他未列出的软件功能也可能是器械软件功能。

文字内容

您的临床决策支持软件：它属于医疗器械吗？

您的软件功能必须满足所有四个标准才能被视为非医疗器械CDS。

CDS标准的简要解释

1.您的软件功能不会获取、处理或分析医学图像、信号或模式。

2.您的软件功能显示、分析或打印通常在医疗保健人员 (HCP) 之间交流的医疗信息。

3.您的软件功能向 HCP 提供建议（信息/选项），而不是提供特定的输出或指令。

4.您的软件功能提供建议的依据，因此HCP不会优先依赖任何建议做出决定。

如果满足所有四个条件，则您的软件功能可能是非器械CDS。

非器械NDS的示例

根据标准 1 和 2：非器械NDS显示、分析或打印以下医疗信息示例，这些信息必须不能是医学图像、信号或模式：

· 与临床决策相关信息的良好解释

· 具有临床意义的单个离散测试结果

· 影像学研究报告

根据标准3，非器械NDS提供：

· 预防、诊断或治疗选项列表

· 与患者特定的医疗信息相匹配的临床指南

· 关于疾病或状况的相关参考信息

根据标准4，非器械NDS提供：

· 软件目的、医疗输入、底层算法的简明语言描述

· 相关的患者特定信息和其他已知/未知信息以供考虑

您的软件功能必须满足所有四个标准才能成为非器械CDS。

器械CDS的示例

根据标准1：器械CDS示例获取、处理或分析：

· 信号采集系统

· 体外诊断

· 磁共振成像 (MRI)

· 高通量测序 (NGS)

· 连续血糖监测 (CGM)

· 计算机辅助检测/诊断 (CADe/CADx)

根据标准 2：器械CDS显示、分析或打印：

· 连续的信号/模式

· 医学影像

· 波形 (ECG)

· 更连续的采样（信号或模式）

根据标准 3：器械CDS提供：

· 疾病或状况的风险评分

· 疾病或状况的概率

· 对时间要求严格的输出

根据标准 4：器械CDS：

·不提供建议的依据

如果不满足4个标准中的任何一个，您的软件功能就是一个医疗器械。

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