【FDA】您的临床决策支持软件属于医疗器械吗?
来源: FDA 2022年09月30日 09:17
FDA于2022年9月28日发布了临床决策支持软件指南,以描述FDA对临床决策支持 (CDS) 软件的监管方法。

下图为该指南的概览。

注:本图概述了指南第 IV 部分(“FD&C 法案第 520(o)(1)(E) 条中的标准解释”)。关于更详细的内容,请参阅指南。此图中标识的器械示例仅供说明,并非详尽列表。其他未列出的软件功能也可能是器械软件功能。

文字内容

您的临床决策支持软件:它属于医疗器械吗?
您的软件功能必须满足所有四个标准才能被视为非医疗器械CDS。

CDS标准的简要解释


1.您的软件功能不会获取、处理或分析医学图像、信号或模式。
2.您的软件功能显示、分析或打印通常在医疗保健人员 (HCP) 之间交流的医疗信息。
3.您的软件功能向 HCP 提供建议(信息/选项),而不是提供特定的输出或指令。
4.您的软件功能提供建议的依据,因此HCP不会优先依赖任何建议做出决定。
如果满足所有四个条件,则您的软件功能可能是非器械CDS。

非器械NDS的示例


根据标准 1 和 2:非器械NDS显示、分析或打印以下医疗信息示例,这些信息必须不能是医学图像、信号或模式:
· 与临床决策相关信息的良好解释
· 具有临床意义的单个离散测试结果
· 影像学研究报告
根据标准3,非器械NDS提供:
· 预防、诊断或治疗选项列表
· 与患者特定的医疗信息相匹配的临床指南
· 关于疾病或状况的相关参考信息
根据标准4,非器械NDS提供:
· 软件目的、医疗输入、底层算法的简明语言描述
· 相关的患者特定信息和其他已知/未知信息以供考虑
您的软件功能必须满足所有四个标准才能成为非器械CDS。

器械CDS的示例


根据标准1:器械CDS示例获取、处理或分析:
· 信号采集系统
· 体外诊断
· 磁共振成像 (MRI)
· 高通量测序 (NGS)
· 连续血糖监测 (CGM)
· 计算机辅助检测/诊断 (CADe/CADx)
根据标准 2:器械CDS显示、分析或打印:
· 连续的信号/模式
· 医学影像
· 波形 (ECG)
· 更连续的采样(信号或模式)
根据标准 3:器械CDS提供:
· 疾病或状况的风险评分
· 疾病或状况的概率
· 对时间要求严格的输出
根据标准 4:器械CDS:
·不提供建议的依据
如果不满足4个标准中的任何一个,您的软件功能就是一个医疗器械。
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