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IVD领域新品难做,没有政策和风口,往往都是九死一生!
日期:2022-09-15
我可以肯定的说,你周边肯定有高血压的人存在,半仙这么肯定是因为中国每四个成年人中就有一个高血压患者。
而每年因高血压死亡的人数更是
近300万人
。且高血压机理复杂,药品多样,很多还有副作用,造成依从性不高。
近几年,数家公司开发了高血压个性化用药基因检测,让很多人看到了一个巨大市场,然而事实并没有想象的那般没好。
那么一个新产品上市,需要跨过那几道坎才能修成正果呢?
01、
高血压基因检测
高血压是一种由遗传因素和环境因素共同作用的多基因遗传病,相关基因繁多,故而病因十分复杂。
家系研究显示,父母双方患有高血压的,其子女发病率也会显著升高。在原发性高血压中,遗传因素占到了
30-50%。
目前已知与高血压相关的基因超过两百个。
医生通常需要让患者“试药”三到六个月才能筛选出适合的药物
,在这个过程中,不少人会中断甚至放弃治疗。如果还有并发症,那试药的种类和周期会更长。
国家基层高血压防治管理指南2020版
基于此,国家也出台了多部
高血压个体化用药相关规范及指南:
1)2013 年,国家卫生计生委发布关于《印发医疗机构临床检验项目目录(2013 版)的通知》,
明确将高血压用药相关基因
CYP2D6
、
CYP2C9
、
ADRB1
、
AGTR1
、
ACE
的检测列入用药指导的分子生物学检验项目
。
2)2015 年,卫计委发布《
药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南
(试行)》,建议对高血压用药相关基因
CYP2D6
、
CYP2C9
、
ADRB1
、
ACE
进行检测,并对采样、检测、报告解释及质控等进行了相应规范。
3)2017 年,卫计委合理用药专家委员会及中国医师协会高血压专业委员会发布《高血压合理用药指南(第 2 版)》,明确提出:
不同个体对于药物反应差异巨大,高血压用药时应该考虑药物基因组学因素
。
高血压个体化治疗基因检测,是指对高血压患者采用个性化治疗时采用基因检测,根据个体遗传特征(基因型),选择有效的治疗策略。
参考自西安天隆产品
通过基因检测来判断药物代谢酶和受体的基因变异情况,从而选择合适的降压药物和用药剂量,达到降低不良反应、减少无效用药、个体化用药的目的
。
高血压用药基因检测方法主要有基于荧光 PCR、基因芯片及高通量测序等技术。各种方法特点总结如下:
02、
基因检测先烈/先驱-湖南宏灏
宏灏基因,国内首家拿到国家药监总局医疗器械注册证的高血压基因检测芯片
,由中国工程院院士
周宏灏
自主研发而成。
“高血压个体化药物检测基因芯片”
通过检测药物的代谢、转运、靶点的基因位点,可以确定高血压患者对药物的反应性,帮助患者精准定位用药种类,选择最合适的治疗方案。
该产品2014年1月份通过国家卫计委的技术准入审查许可,获批进入《医疗机构临床检验项目目录(2013年版)》,
条码编号为1496(CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1(1165G>C)、AGTR1(1166A>C)、ACE(I/D)
检测)。
2018年,宏灏基因和中南大学湘雅医院联合完成的
“基于药物基因组学的高血压个体化治疗策略、产品与推广应用”项目荣获国家科技进步二等奖
。
该产品2014下半年正式上市销售,便取得了不俗的业绩。上市第二年,
该单品销售额
8641万元,净利润达到惊人的5891万元
,环视整个IVD行业发展历程,也找不出几个如此壕的单品。
来源于千山药机年报
然而,好景不长,从2017年开始,进入寒冬,每年亏损超千万元。
宏灏基因2014年5月被千山药机控股,随着母公司千山药机商誉爆雷、债务违约、公司被立案调查、公司账户股权被冻结,宏灏基因也随着母公司“打造千亿市值大健康公司“梦想幻灭也在市场上的声音越来越弱。
03、
需要突破哪几道坎
“高血压个体化药物检测基因芯片”产品
产品较贵、毛利率高,
造成如此戏剧的结局,
是产品不行,还是公司运营不善
,主要针对产品和市场分析如下:
方法学:
宏灏基因采用的是杂交法,很多一线检验人员是对该方法有些不感冒的,需要多一间房,而且存在污染实验室风险
代理商意愿:
宏灏基因的产品主要在大型三甲医院推广,“两票制”政策导致代理商利润空间降低,推广意愿和力度下降
药物选择有限:
价格贵(
终端收费1000元左右
)、应用范围小,且每家医院一般也就有2-3类药物,给临床医生选择药物带来更多困扰
临床意义:
该产品仅对几个基因位点检测评估,而高血压的涉及位点多,与临床一致率不高,不能很好的指导复杂疾病用药
检测频率:
人的基因不会变,高血压基因芯片类的基因检测产品每个病人做一次检测就够了,不会产生多次检测
必要性:
高血压的基因检测必要性和实用性还存在争议,且国家防治指南里未提到基因检测指导用药,三甲医院的医生一般也不敢乱推荐用药
市场不成熟
,而基因检测目前在国内还比较小众,并没有太多基础
不管怎样,我们还是要敬重先烈湖南宏灏,成了第一个吃螃蟹的人。高血压合理用药需求还在,患者服用数种药物不起效,毒副作用大也是常见现象。
通过合适的基因位点,筛选出敏感性高,毒副作用小的药物,真正实现精准用药,半仙也是坚定看好该领域的
。并且后续也有多个厂家跟进该领域,也让我们拭目以待。
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