AccuCinch：首款经皮修复心室治疗心衰器械获FDA授予“突破性设备”称号
来源： MedTF 2022年07月19日 11:26

Ancora Heart 宣布其产品AccuCinch获得FDA授予“突破性设备”称号。AccuCinch作为第一且唯一一种完全经导管治疗左心室扩大的器械，其是一种完全不同的创新型的疗法，旨在改善心脏的结构和功能，并帮助缓解尽管当前指南仍然有症状的心衰患者定向医疗。

在目前心衰治疗技术有限情况下，AccuCinch为心衰患者提供一种全新的方案，尽管无法治愈心衰，但有望缓解心衰症状，改善生活水平。

仅在美国就有650万心衰患者，每年超过30万心衰患者死亡，并且心衰患者5年死亡率非常高---高达60%，一旦患上心衰基本上要直面死亡。

AccuCinch

AccuCinch是一种经股动脉的微创治疗方式，其通过将一个柔性植入物固定到左心室内壁，从而实现缩小左心室，减少心室壁应力，支持和加强心壁。实现减轻症状，提高生活质量，增加预期寿命。

AccuCinch除了治疗心衰外，还能治疗二尖瓣反流。

AccuCinch是目前治疗心衰器械中，唯一能够实现以下功能：

  • 减少左心室维度
  • 减少左心室体积
  • 直接支撑左心室室壁
  • 降低二尖瓣隆起

AccuCinch优势

  • 直接针对左心室功能障碍和扩张

  • 经皮经股动脉逆行，而非经房间隔或心尖

  • 保留了二尖瓣自然结构

  • 保留所有未来的治疗选择


AccuCinch治疗原理

原理比较

AccuCinch左心室修复

AccuCinch是一个可弯曲的植入物，允许固定于左心室内壁。AccuCinch目的是缩小左心室的大小，减少心室壁应力，支持和加强心壁。

AccuCinch临床
AccuCinch正在开展CORCINCH-HF关键试验，CORCINCH-HF关键试验旨在评估AccuCinch对射血分数降低的症状性心衰患者的安全性和有效性。这项研究旨在支持向FDA提交PMA申请。
CORCINCH-HF是一项前瞻性、随机、开放标签、多中心、国际性、临床安全性和有效性研究，本项研究将纳入全球80个中心招收400名患者。本研究在最初250名患者进行6个月的随访后，对PMA提交的安全性和临床疗效进行初步分析，然后再进行12个月的随访后进行第二次分析。

CORCINCH-HF关键试验已经实现多例位患者临床试验。


Ancora Heart 

Ancora Heart开发了AccuCinch，这是第一个设计用于治疗心力衰竭的经皮心室恢复系统。AccuCinch的目标是左心室功能障碍，这是心力衰竭的根本原因。与目前的外科手术或经导管手术不同，AccuCinch通过修复左心室来改善心力衰竭患者的生活质量。
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