提及左心耳封堵器还仍旧以国外的几个领头企业占领大半壁市场。其中国波士顿科学及雅培也在左心耳封堵器的市场占有率上展开了较量，代表产品以波士顿科学的Watchman FLX和雅培的 Amulet 为主要代表。但非要证明哪家的产品更具优势，或许数据能有说服力。

根据耶鲁大学医学院研究人员对注册数据的分析，波士顿科学公司的 Watchman FLX 与其前身相比，主要不良事件更少，成功率更高。该研究调查了波士顿科学公司第一代左心耳封堵器 Watchman 2.5 的 27,000 名接受者，以及与其继任者 Watchman FLX 相同数量的接受者。FLX 组的主要院内不良事件发生率为 1.35%，Watchman 2.5 组为 2.4%。

并发症发生率进一步证明 Watchman FLX 的安全性将成为波士顿科学公司的关键，因为它试图抵御来自 Abbott Laboratories 的竞争对手 Amulet 设备的竞争，分析师估计到 2023 年该设备将 赢得大约五分之一的市场。

两大巨头产品的数据比拼

随着去年雅培 Amulet 通过FDA批准，结束了波士顿科学公司对左心耳封堵市场的垄断。由于医生可以随时替换掉 Watchman，波科需要数据来说服用户坚持使用其产品。

去年Abbott 展示了 Amulet比 Watchman 2.5的更多方面的优势，但其与 FLX 设备进行对比的试验数据还不太确定。

现在，耶鲁大学的研究人员提供的数据显示了 FLX 比Amulet 提供了更严格的测试。

该分析部分由波士顿科学公司资助，使用了来自国家心血管数据登记处左心耳闭塞登记处的 611 个站点的数据，这些站点已植入了至少一个 Watchman FLX 装置。对于每个站点，研究人员包括相同数量的接受 Watchman 2.5 的患者。

Watchman FLX 队列中主要的院内不良事件（该研究的主要终点）的发生率较低，这反映了所有跟踪事件的病例较少。Watchman 2.5 和 FLX 队列的死亡率分别为 0.21% 和 0.12%。同样，Watchman FLX 的接受者中有 1.08% 出现大出血，而 Watchman 2.5 组的接受者为 2.05%。

在去年报告结果的小型临床试验中，出血是 Watchman FLX 优于 Amulet 的一个领域。Amulet 组的出血率为 7.2%，而 Watchman FLX 组为 1.8%，尽管差异可能部分反映了医生对波士顿科学设备的更熟悉。

回到注册研究中，耶鲁大学的研究人员将 Watchman FLX 与比其前身更高的植入、设备和程序成功率联系起来。

市场占有拉锯战

WATCHMAN™左心耳封堵术由波士顿科学研发，于2006年在欧洲获批上市，2013年12月31日，正式获得中国国家食品药品监督管理总局上市批准，并于2014年3月在中国正式上市。新一代产品WATCHMANT™ FLX全圆形设计为医生提供了安全进入左心房附件并在其中活动的能力。与前代设备相比，它有更大的尺寸选择，可以更多的患者。同时WATCHMANTM FLX有一个新的框架设计，可以实现与组织的最佳接合，以获得长期稳定性和更快、更完整的密封。该产品于2019年3月，在欧洲获得了CE认证。

新一代的雅培Amplatzer™Amulet™已于2021年8月取得FDA认证，同时该设备早在2013获得了CE标志，在此产品获批上市之前，美国医生及其患者对左心耳封堵的唯一微创选择是使用单一组件密封左心耳的解决方案，该解决方案需要血液稀释药物来配合，并需要额外的患者监测设备以确保左心耳能精准闭合。相比之下，雅培的Amplatzer Amulet使用双重封堵技术来完全且立即封堵左心耳，患者不需要在手术后再使用血液稀释药物。

2017 年我国左心耳封堵术治疗共完成2214例，其中波士顿科学WATCHMAN封堵器占比约77%，雅培（圣犹达）左心耳封堵器占比20%，先健科技封堵器占比约3%。我国目前是全球左心耳封堵的第二大国家。去年随着雅培Amulet通过FDA获批，其产品优势得到了市场的认可，随着后续的市场演变，两大巨头的市场之争将愈演愈烈。