“微创系”分拆上市又一例,未盈利医疗器械企业首登科创板!
来源: 医疗器械创新网 编辑:吴红 2022年04月06日 16:12

4月2日,上海微创电生理医疗科技股份有限公司(下称“电生理”)科创板IPO“提交注册”。就在3月31日,上海证券交易所科创板上市委员会召开2022年第24次审议会议,根据会议审核结果显示,上海微创电生理医疗科技股份有限公司(简称“微创电生理”)科创板首发获通过。截至目前,电生理医疗科技已完成三轮问询回复。 

根据招股书,微创电生理主营心脏手术方案,如快速性心律失常。此前,国内的心律失常治疗以药物为主,但需要长期服用且伴有副作用。近些年,应用导管消融技术逐渐成熟,电生理的手术治疗因创伤小、安全有效等优点,在国内得以快速推广。微创电生理是国内首个能提供三维技术、设备、耗材的国产厂商。2020年,公司的三维系统产品已获批上市,该产品也是第一个国产的磁电双定位系统。 

图片来源:上交所官网

电生理是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业,致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。电生理公司2019年、2020年、2021年营收分别为1.17亿元、1.41亿元、1.90亿元;同期对应的净利润分别为-1,512.89万元、574.19万元、-1,197.43万元;而扣非后归母净利润分别为-2,514.02万元、-1597.55万元、-2,962.59万元。

2019年7月,微创联营公司心脉医疗登陆科创板,而微创医疗控股子公司心通医疗则在2021年2月实现港交所同股不同权架构上市,如电生理成功上市,其将成为“微创系”分拆上市又一成功案例,“微创医疗集群”将迎来第5家上市公司。

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第一家通过”标准五“上市的未盈利医疗器械企业

同时,这也标志着开市2年多的科创板,迎来了第一家通过“标准五”上市的未盈利医疗器械企业。所谓科创板第五套上市标准,是指发行人申请在科创板上市的,需预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业如果按照标准五申报科创板,需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。

从科创板开市两年以来,已有16家未盈利创新药企完成科创板发行,但始终未见创新医疗器械企业的诞生,究其原因是由于医疗器械适用第五套标准的申报操作细则有待明确,例如“至少有一项核心产品获准开展二期临床试验”这一条对于创新药企基本等于无门槛,但对于大部分医疗器械只要一期临床试验就可以申报上市,并不存在所谓的”二期临床试验“。这在无形中等于增加了企业申报和审核的难度。

因为这一门槛,大量未盈利的创新医疗器械企业最终放弃科创板选择了港股上市,这其中就包括微创医疗子公司的微创机器人。

这次微创电生理成功IPO完成注册,给了未盈利的创新医疗器械企业极大信心,但这要求及审核要求仍存在,就意味着相关法规仍待完善。有专业人士指出,可结合我国医疗器械的技术创新和审评审批特点,建议把进入创新医疗器械特别审查程序或予以医疗器械优先审批,作为医疗器械满足第五套标准的另外一组判断条件。

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国内电生理市场占比

 

据相关市场分析,当前国内心脏电生理仍以进口品牌为主。强生、雅培、美敦力等合计占据超85%的市场份额,根据弗若斯特沙利文相关研究报告,以销售收入计算,2018 年中国电生理器械市场前三名均为外资厂商,其中强生占据市场主导地位,市场占比约为58.8%,排名第一。国产品牌有惠泰医疗、微创电生理、心诺普医疗、锦江电子等。国内目前惠泰医疗和微创电生理作为国产电生理领域的佼佼者,市场份额分别为3.1%、2.7%。但这个数据占理与进口品牌比较显得尤为弱小。

行业高速成长,国产化率较低,加上集采免疫,心脏电生理这一细分赛道称得上是一片蓝海市场。

经过多年潜心发展,微创电生理已形成了完整的电生理技术平台,截止到今年6月已有20款产品获国家药品监督管理局(NMPA)注册证,16款产品获得CE认证。

微创电生理拥有国内外授权专利100余项,微创电生理的产品已进入全国29个省市的500余家电生理中心,早在2014年1月,公司的房颤系列CE产品进入了欧洲、美洲、东南亚等海外市场,在临床应用中获得了专家的广泛认可。在进口替代政策的支持下,国产产品有望打破进口垄断。而在微创电生理上市后,这支奔涌的后浪或许能冲破枷锁,在心脏电生理介入器械的江湖中,闯出一片国产天地。

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