突如其来的新冠疫情全球大爆发，人类面临着重大威胁，对体外诊断IVD行业也是一次巨大的挑战，疫情之下各IVD企业奋起勃发，我国分子诊断行业迎来了井喷式的发展。有幸参与新冠核酸检测试剂业务“军备竞赛”的分子诊断企业，股价和业绩都迎来了前所未有的大爆发。两年多过去了，新冠给世人带来了无尽冲击和灾难。随着疫情被基本控制，经历疫情后人类已具备应对病毒变异的相应医疗救治条件，并在此基础上形成新的生产生活状态。新冠的红利逐渐消退，借着特殊时期创造的利润也将收窄，竞争必将越来越激烈。在“后疫情时代“，诊断企业急需找到新冠之外的新增长点。

新冠疫情加速了我国分子诊断行业自主研发和“角逐”国际化的成长步伐。长期来看，若想成为行业龙头，出海走向世界，与其他企业比拼时，最终还得回归品牌实力。新冠产品只是打开知名度的敲门砖，未来的增长点，还需更加全面可靠的产品来维持。作为中美日等多国药典收录的互作检测技术，Biacore由于其数据质量好、通量高、速度快、成本低等特点，已广泛应用于体外诊断试剂研发的多个环节，包括原料筛选、亲和力/动力学表征、评估诊断抗体的特异性、评估缓冲液对检测结果的影响、配对分析、生产质控等。用更全面，更精准，更稳定的数据帮助企业全方位提升产品竞争力。

图1 Biacore满足诊断试剂研发的多个环节应用需求

上游诊断试剂原材料质量的好坏直接决定了体外诊断产品的质量，其中核心反应体系原材料如抗原、抗体、诊断酶是体外诊断质量控制最为重要的战略节点。随着行业的发展与市场的需求，国内IVD企业正在由“原料依赖采购”向“原料自行筛选”进行转型，急需通量高、筛选速度快、灵敏度高、成本低的筛选设备。Biacore 8K/8Kplus作为高通量高质量的互作检测设备，可同时放置1536或4608个样品，每小时筛选数百个样品，并且每个样品的筛选成本可低至1元。帮助企业在原料筛选阶段去伪存真，精准排序，真正有效缩短筛选周期。

图2 Biacore 超高灵敏度确保精确、高效的

筛选原料抗体

不论是自主研发筛选或外部获得的原料抗体，都需要进一步进行亲和力/动力学检测，多维度评估，选出与研发目的高度匹配的原料抗体，即识别更快、解离更慢、亲和力更强。Biacore 宽泛的亲和力/动力学检测范围与更高的分别率，能够快速精确的帮助研发人员优中选优，强中选强。

图3 Biacore亲和力/动力学检测，原料抗体优中选优

抗体的特异性对于诊断来说意义非凡，可有效降低开发后期的风险，提高诊断的准确度。Biacore设置了参比通道，可有效判断该诊断抗体是否具有非特异性结合。不仅如此，Biacore也可同时平行检测抗体与多个分子（待检测物及相似分子）的结合情况，从而判断该诊断抗体对于目标抗原（待检测物）的结合是否交叉，有效提高诊断的准确度。

图4 Biacore特异性检测，避免交叉结合

缓冲液会影响诊断抗体的实际效能，在开发早期对不同缓冲液对抗体的亲和力影响进行评估，能够有效降低开发后期的风险。通过Biacore独有的A-B-A功能可以快速、便捷地检验不同缓冲液成分对抗体与抗原（待检测物）的影响，找到最合适的缓冲液。

图5 Biacore buffer scouting，快速找出最适缓冲液

针对同一个目标抗原（待检测物），找到一对能够识别该抗原不同表位的抗体十分关键，该实验过程称为配对分析（Pairing），也叫表位分析（epitope binning）。Biacore 8K/8Kplus软件内置epitope binning实验与分析模块，能够更快、更好地展现配对分析的结果，助力原料抗体配对成功。

图6 Biacore epitope binning直观展现配对分析的结果

Biacore出色的检测性能和数据重复性，满足了质量控制对数据可靠性的要求，可以建立抗体原料的全面质控标准，如活性浓度测定、批次间活性检测（亲和力/动力学）以及环境条件的影响等。

图7 Biacore 指纹图谱比对功能，评价批间相似度

在”后疫情时代”，自主研发必然是各大企业的必争之地，如何能在高手如云的IVD企业中占得先机，一个稳定，高效，精准的研发利器必不可少。在2022年这个挑战与机会并存的” 后疫情时代”，深思远虑者定能在危机中育先机、于变局中开新局，顺势而上，在激烈的竞争中占得先机 、赢得主动。