受理号：CQZ2100676

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：颅内出血 CT 影像辅助分诊软件

产品管理类别：第三类

申请人名称：上海联影智能医疗科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

基本信息

一、申请人名称 上海联影智能医疗科技有限公司 

二、申请人住所 上海市徐汇区龙腾大道 2879 号 3 楼 3674 室 

三、生产地址 上海市嘉定区城北路 2258 号 B 区 2 楼 B211 室

一、产品概述 

（一）产品结构及组成 

由服务器端及浏览器端构成。浏览器端由患者管理模块、结 果显示和编辑模块、服务模块组成，服务器端由数据访问和存储 模块、数据同步模块和基于深度学习算法的图像处理模块组成。软件通过 FTP 下载的方式交付。 

（二）产品适用范围 

该产品可对颅脑 CT平扫影像进行显示、处理、测量和分析， 用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示。临床供经培 训合格的医师使用，不能单独作为临床诊疗决策的依据。 

（三）型号/规格 

uAI-HematomaCare，发布版本 R002。 

（四）工作原理 

该产品基于颅脑 CT 平扫影像，对患者图像进行显示、处理、 测量和分析，采用深度学习技术实现颅内出血超急性期和急性期 患者的分诊提示，并对疑似出血区域的体积进行量化分析。 

二、临床前研究概述 

（一）产品性能研究 

该产品性能指标包括处理对象、最大并发数、数据接口、临 床功能、使用限制、用户访问控制、版权保护、效率、用户界面、运行环境、软件质量等要求，其中临床功能包括患者管理、结果 显示和编辑、服务等功能。申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，并提交 了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。 

（二）产品有效期和包装 

申请人明确产品使用期限为 10 年。 

（三）软件研究 

该产品软件安全性级别为 C 级，发布版本为 R002。申请人按 照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求，提交了相应软 件描述文档和软件版本命名规则真实性声明，证实该产品软件设 计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。 

申请人根据《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》提 交了深度学习算法的研究资料，包括数据多样性分析、数据标注 质控、训练数据量-评估指标曲线、算法性能评估、算法性能影响 因素分析等研究资料，证实软件算法性能能够满足设计要求。 

申请人根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要 求，提交了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险可 控，已建立网络安全应急响应预案。对网络安全能力进行了分析， 产品网络安全能力满足要求。 

（四）产品符合的相关标准 

该产品符合 GB/T 25000.51-2016《系统与软件工程 系统与 软 件质量要求和评价（SQuaRE）第 51 部分：就绪可用软件产品 （RUSP）的质量要求和测试细则》要求。

申请人提交了相应检测报告，证实该产品符合上述标准要求。 

三、临床评价概述 

申请人通过临床试验路径开展临床评价。采用多中心、回顾 性、单组目标值的临床试验设计。纳入了三个中心各 200 例、共 600 例受试者的颅脑CT 平扫影像数据，包含301例阴性数据和299 例阳性数据。试验以资深医生阅片判读结果为参考金标准，分诊 软件对超急性期和急性期颅内出血病例分诊的敏感度、特异度为 主要评价指标，软件的数据安全性、器械缺陷发生率为次要评价 指标，不良事件发生率为安全性指标。 

临床试验结果显示，产品辅助分诊敏感度为 97.32%（95%CI: 94.80%, 98.84%），敏感度 95％置信区间下限高于目标值 90%, p<0.001；特异度为 99.67%（95%CI:98.16%, 99.99%），特异度 95％ 置信区间下限高于目标值 90%, p<0.001。软件对于超急性期和急 性期颅内出血病例的敏软件的数据安全性均为满意或一般，占 100%；软件使用中，未发生器械缺陷：临床试验过程中，未发生 不良事件和严重不良事件。软件系统的数据安全性得以验证且完 成统计学描述、达到试验设计要求。 

综上，临床评价资料符合技术审评要求。 

四、产品受益风险判定 

该产品临床主要受益为：可对颅脑 CT平扫影像进行显示、处 理和分析，用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示， 可提高颅内出血患者的筛选效率。

该产品临床主要风险为：（1）假阳性辅助分诊结果导致不必 要提前检查的风险。（2）假阴性辅助分诊结果可能会延误患者的 诊治。明确该产品仅供经培训合格的医师使用，不能单独作为临 床诊疗决策的依据，并在说明书中对相应风险进行了提示。 

综上，该产品临床使用受益大于风险。


申请人申请境内第三类医疗器械注册，该产品为创新医疗器 械（创新编号：CQTS2100047），注册申报资料齐全，符合要求。

依据医疗器械监督管理条例（国令第 739 号）、《医疗器械注 册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令 2014 年第 4 号） 等相关医疗器械法规及配套规章，技术审评经系统评价产品安全 性和有效性后，基于当前认知水平，认为该产品临床使用受益大 于风险，注册申报资料符合现行技术审评要求，建议予以注册。