新冠病毒:又一抗原自测产品紧急获批,正式确定在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充
来源: 器械之家 2022年03月14日 15:11

由于奥密克戎病毒高速传播的特点,近期我国疫情多发,防控形势复杂严峻。

国家卫健委网站3月14日通报,3月13日本土新增1337+788,单日本土感染连续两天超2000例,涉19省(自治区、直辖市)。

面对日益趋紧的疫情形式,3月11日下午,国家卫健委发布重磅文件——《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》。正式确定在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充。 

方案提出:社区居民有自我检测需求的,可通过零售药店、网络销售平台等渠道,自行购买抗原检测试剂进行自测。

为何国家在此时提出新冠病毒抗原检测呢? 

在今年两会期间,全国政协委员、重庆医科大学校长黄爱龙提交了《关于构建“以居家自测为主的大规模抗原快速检测+有针对性的小范围精准核酸检测”相结合的常态化疫情防控模式》的提案。

黄爱龙介绍,抗原快速检测获取结果不超过30分钟,试剂成本约为核酸检测的20%,若组织有力,短时间内可以在各种会议、体育赛事等大型活动中完成超大规模人群的筛查。

自《方案》正式下发以来,国家药监局快速批准了一批新冠抗原自测产品,截至目前(2022年3月14日10时)已有10款产品获批。为大规模新冠筛查贡献更大的力量!

 

01

又一抗原产品获应急审批 

3月13日,国家药监局发布第二批5款新冠抗原自测批准文件,其中由乐普医疗(证券代码:300003)全资子公司北京乐普诊断科技股份有限公司自主研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)(注册证编号:国械注准20223400350)成功通过应急审批,获得国家医疗器械注册证书。

据了解产品具有以下特点:

1、操作简单;

2、快速检测;

3、肉眼判读;

4、类型、规格多样。

乐普诊断新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒采用胶体金法,用于定性检测鼻拭子中的新冠病毒抗原。该试剂盒可在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充。

此前,乐普诊断的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)已经取得欧盟市场准入资质,远销近百个国家。 

本产品不能单独作为确诊或排除阳性的依据,也不能单独作为治疗和疾病管理的依据。阳性结果仅代表样本中存在新冠病毒抗原,后续须结合核酸检测、影像等信息做出最终诊断。产品销售须获得合法授权,不能擅自对外销售,进行虚假宣传。 

截止目前,共有10款新冠抗原检测试剂获批上市。其中,7款为胶体金法,分别是广州万孚生物、南京诺唯赞、北京热景生物、北京万泰、天津博奥赛斯、乐普诊断、重庆明道捷测;1款为乳胶法,北京金沃夫;2款为荧光免疫层析法,深圳华大因源、北京华科泰。


02

形势严峻

杭州顺风疫情已外溢至三地

杭州顺丰速运余杭中转场暴发疫情以来,已有49名工作人员确诊,疫情已外溢至湖州德清、嘉兴海宁和贵州遵义三地。

3月9日,杭州新增1例新冠肺炎确诊病例,在顺丰速运余杭中转场工作。随后的3月10日至3月13日8时,杭州又陆续新增48例本土确诊病例,均在顺丰速运余杭中转场工作。除杭州以外,湖州德清、嘉兴海宁、贵州遵义也已发现关联病例。

根据3月13日上午杭州市新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会介绍,杭州市本轮快递疫情,在目前已经被隔离的所有员工当中,后续仍有可能继发的病例的可能性。同时由于大量的员工居住在杭州市余杭区物流园区的外面,有的甚至通勤到其他的区县,不排除疫情可能再扩散到社区的风险。与顺丰员工轨迹相关的密集的产区,顺丰员工的家庭以及其他密切交往的人群存在传播的风险。

深圳本周进行三轮全员核酸检测

深圳市全面升级防控举措,决定在本周进行三轮全员核酸检测。

相关工作安排↓

要求机关事业单位居家办公,深圳全市各级机关事业单位除承担防疫任务的工作人员外均居家办公或就地转为社区志愿者,向居住地所在社区报到,全面参与社区防疫工作和社区服务。

非城市保障型企业停止运营或居家办公。除保障市民生活和城市基本运行的水、电、燃油、燃气、通信、环卫、粮油肉菜供应等公共服务类企业,与保障香港供应企业之外所有企业一律居家办公,暂停生产经营活动,除保障市民基本需要的生活超市,包括农贸市场、药店、医疗机构、餐饮类企业只提供快递外卖服务之外的,其他营业场所门店一律停业。

停止一切非必要流动活动,除保证城市运行及供港物资货运的交通外,全市公交地铁停运,全市社区小区城中村、产业园区实行封闭式管理,全市人员非必要不离深,确有特殊需要一律凭24小时核酸阴性证明离深。

上述措施自3月14日至20日期间实行,后续将根据疫情防控形势动态调整。

另据“深圳发布”14日消息,目前,深圳全市出租车、网约车不停运,私家车出行也不受限制。市民确因就医等特殊情况需要应急出行的,可选择乘坐出租车或者网约车。市民乘车时需出示24小时核酸阴性证明或当日(24小时内)核酸采样凭证(记录),并落实扫场所码和亮码。

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国务院联防联控机制12日召开电视电话会议,中共中央政治局委员、国务院副总理孙春兰出席会议并讲话。

孙春兰指出,要针对奥密克戎传播特点,推广“抗原筛查、核酸诊断”监测模式,群众可自行购买检测,有利于做到早发现,提高监测预警灵敏度。各地各部门要切实负起责任,加强督查问责,慎终如始抓好疫情防控工作,以实际行动迎接党的二十大胜利召开。

中泰证券此前的研报表示,预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177-266亿元。如考虑到居民、企业自费购买情况,预计新冠抗原检测产品采购需求进一步提升。

*禁忌内容或者注意事项详见说明书,请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用。

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