今年全国两会,全国政协常委、上海微创医疗器械(集团)有限公司董事长兼首席执行官常兆华就推进医疗器械企业跨行政区域配置生产资源建言献策。“根据现行法规,医疗器械企业跨行政区域新增生产场地,仍须在当地成立新公司。这限制了医疗器械企业跨行政区域合理调配生产资源。保持医疗器械企业责任主体不变,准予企业跨行政区域配置生产资源,更有利于保持质量管理体系的一致性与延续性,压实注册人全生命周期质量管理的主体责任。”
另外全国政协委员、北京医院心血管内科原主任杨杰孚指出,目前国内医疗临床方面的普遍现象:“三甲医院可以说高端设备(例如)CT、核磁、血管造影机、超声心电图等等,最高档设备可以说90%都是进口欧美。所以这方面自主的产品太少了,远远不如其他比如说航天航空等等。”
国内医疗器械企业众多
数据来源:前瞻经济
各方面利好促进国产崛起
常兆华同时建议围绕现行《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》存在的各地审评尺度不一等问题,常兆华建议,在省级医疗器械技术审评机构中,推广借鉴或直接采纳国家药监局医疗器械技术审评中心的质量管理体系,持续完善第二类医疗器械技术审评工作流程。此举目的在于加快产品上市进度,有利于小微企业快速蜕变。另外同时加大集采力度,国产产品能够平行替代的,全部采用国产产品。最终旨在打破垄断,也能让小微企业能够有继续前行的动力。