【CMDE】产品样品选择、试剂临床试验申报相关QA两则
来源: 中国器审 2022年02月22日 15:59
椎间融合器力学性能如何进行最差情形样品的选择?

应考虑不同型号规格融合器的植骨区尺寸、侧孔尺寸、倾角、长度、宽度和高度等因素对产品力学性能的影响,同时力学性能指标不同(如压缩、压缩剪切、扭转等),最差情形样品的型号规格也可能不同,结合颈椎和胸腰椎椎间融合器动静态力学性能试验方法和加载方式,综合考虑颈椎和胸腰椎椎间融合器最差情形样品的选择。

反定型红细胞试剂与微柱凝胶卡的配套使用应注意什么问题?

在进行反定型红细胞试剂和微柱凝胶卡相关产品注册申报临床试验时,应考虑产品的配套性,并同时关注试验体外诊断试剂和对比方法均应使用相应配套的反定型红细胞试剂与微柱凝胶卡开展临床试验。一般反定型红细胞说明书中并不指定配套使用的微柱凝胶卡,但微柱凝胶卡说明书中会明确配套使用的反定型红细胞,应重点关注微柱凝胶卡产品说明书中对配套反定型红细胞的指定。
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