2021国家药监局已批准的创新医疗器械目录

从细分领域来看，无源植入器械共有13件产品获得创新审批，数量最多；医用监察和监护器械、医用软件和眼科器械紧随其后，同为4件。除临床检验器械外，其他类别的医疗器械均有Ⅲ类产品获批上市。

超1/3为心血管医疗器械

从治疗领域来看，超1/3获批产品为心血管类医疗器械。

在全球医疗器械市场中，心血管领域是仅次于IVD的细分领域，其市场规模预计将从2017年的526亿美元增长至2024年的796亿美元，增速达6.4%，市场份额相应从11.6%增长至12.2%。近年来，心血管成国内企业研发热门，进入国家级创新审批以及获批产品中，心血管均为最大领域。

在我国，心血管病死亡率仍居首位，高于肿瘤及其他疾病。持续的高发病率和高死亡率，相信是心血管类产品被重点纳入创新审批通道以及获批的关键因素。在创新推动下，目前这一领域正成为国产器械创新主阵地之一。细分产品心血管支架，目前国产市场份额已超过80%，是高端医疗器械领域进口替代进展最快的细分领域之一。

除了心血管领域，眼科、骨科、体外试剂都均有相关创新产品获批，这批创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新产品上市，填补了相关领域的空白，更好的满足了人民群众的健康需求。

我们甄选了其中6项产品进行详细介绍，它们可能是“国内首创技术”，可能自带“热搜体质”多次出圈，也可能因为“组合出道”备受关注。

对于以下6项产品，你最关注看好哪一个的市场前景呢？

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该产品的核心技术主要为全磁悬浮血泵技术，目前取得中国和美国多项专利，属于国内首创医疗器械。与国际同类产品相比，关键性能指标已达到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更优。

点评：从2011年实现关键性结构设计到获批上市，同心医疗的这颗“中国心”历经10年，成功打破了美国雅培的技术垄断，强势介入人工心脏市场。不仅业内关注，其获批后，也第一时间冲上微博热搜，受到广大群众的热议。

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该产品为首个国产内窥镜超声诊断设备，产品采用自主开发的高频超声硬件、微型成像探头以及高性能软件构架和图像处理新技术，可以极大地提升内窥镜下超声影像质量，有助于发现早期消化道肿瘤，提高患者的生存率。

点评：在全球超声内镜领域，目前核心技术被日本光学龙头企业奥林巴斯、富士和宾得三家企业所垄断，英美达医疗此次获批上市的内窥镜用超声诊断设备一定程度上打破了该领域的技术壁垒和商业壁垒。 

本次获批的髂动脉分叉支架系统创新点在于可直接与腹主动脉分叉支架的分支连接，术中使用较少的支架，连接点更少，相对稳定，避免连接位置内漏等并发症的发生，同时还可以减少支架使用数量，降低患者治疗费用。对于操作手术的医生而言，该产品输送器操作简单，释放定位精准，可以有效降低术中的操作风险。

点评：获批的产品是我国自主研发的，具有完全自主知识产权的首个髂动脉分叉支架系统，可以适应更多临床解剖结构，能够为国内腹髂动脉瘤及髂总动脉瘤患者带来新的治疗选择。

该产品采用微创介入方式植入动脉瘤后，植入物自动膨胀，通过机械阻塞防止血液流入动脉瘤，为治疗破裂和未破裂的宽颈分叉动脉瘤提供新的治疗手段，且术后无需使用双重抗血小板治疗，提升安全性。目前国内外市场尚无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。

点评：颅内分叉宽颈动脉瘤是所有脑动脉瘤中最难治疗的一类，不及时闭塞此类动脉瘤或闭塞效果不持久可能会伴随致命性后果，此类产品获批对患者的价值意义重大。

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两个产品均为海卓科赛医疗研发生产，两者配合使用，用于伤口清创（急性和慢性伤口、烧伤）、软组织清创。

点评：该组合产品是首个利用高压水动力进行清创治疗的国产产品，为国内首创，多项关键技术指标处于国际领先地位，可将愈合模式从病理向生理转变。