浅析《医疗器械分类目录动态调整工作程序》
来源: 中国医药报 国家药品局医疗器械标准管理中心 作者: 2021年06月30日 14:17
● 近日,国家药品监督管理局发布《医疗器械分类目录动态调整工作程序》,为规范开展医疗器械分类目录动态调整、指导医疗器械分类工作奠定基础。
● 工作程序明确分类目录动态调整的内容,调整建议的提交途径、材料要求、处理流程,以及调整频次等核心内容。
● 分类目录动态调整将会成为常态工作,做好这一工作,需要社会各界积极参与,群策群力,从不同角度提出有益建议。
为加强医疗器械分类管理,规范《医疗器械分类目录》(以下简称《分类目录》)动态调整工作,根据新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称新修订《条例》)《医疗器械分类规则》有关要求,日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械分类目录动态调整工作程序》(以下简称《工作程序》),为规范开展《分类目录》动态调整、指导医疗器械分类工作奠定基础。
▍适应监管及产业发展需要
2017年,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,要求加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度。科学分类管理医疗器械,合理配置监管资源,既是大力提升“放管服”能力和水平的有效举措,也是推动临床急需医疗器械加速上市的基础和保障。近年来,国家药监局陆续出台法规文件及政策措施,切实落实医疗器械审评审批制度改革要求。
按照新修订《条例》有关规定,不同管理类别的医疗器械,其注册或备案制度不同,负责注册或备案审查的部门不同,相应的监管政策也不相同。对于医疗器械监管,我国实行的是分类规则指导下的分类目录制,《分类目录》是对医疗器械管理类别的规定,是医疗器械监管工作的重要依据。
《分类目录》基于一定时期的监管实践和产业发展现状制定。医疗器械行业处在不断创新发展的动态变革之中,《分类目录》要适时适应监管和产业发展需要。根据医疗器械技术和产业发展现状,结合监管需要,按程序及时对《分类目录》进行动态调整,其效率和意义远远高于此前10多年1次的《分类目录》修订,这也是进一步深化医疗器械审评审批制度改革的重要措施之一。
新修订《条例》第六条规定“国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整”。
另外,《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》(以下简称《通知》)也对《分类目录》动态调整作出规定。2020年12月,国家药监局发布《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》和《关于调整<6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)>部分内容的公告》,对28类医疗器械和29类体外诊断试剂的管理类别进行了调整,这是《分类目录》动态调整的首次尝试,业内反响强烈。为了更加科学、规范地开展《分类目录》动态调整工作,《工作程序》应运而生。
▍明确多项核心内容
《分类目录》动态调整要根据医疗器械风险变化情况,参考国际经验,遵循符合最新科学认知、立足监管实际、鼓励创新、推动产业高质量发展的原则,其核心内容包括动态调整的内容,调整建议的提交途径、材料要求、处理流程,以及调整频次等。
《分类目录》动态调整的内容基本囊括了《分类目录》中与产品管理类别及属性有关的内容。根据《分类目录》实施过程中发现的问题、医疗器械产品风险程度的变化和监管工作的需要,《分类目录》中的子目录框架、一级和二级产品内容、管理类别均可根据实际情况调整,既可以增补有代表性的创新医疗器械产品,也可以将不再作为医疗器械管理的产品从目录中删除。其中,“增补有代表性的创新医疗器械产品”是鼓励医疗器械技术创新的突出体现。
《分类目录》动态调整建议均从国家药监局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)分类界定信息系统提交,分为两种途径。一是境内医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位,以及境外医疗器械注册人和备案人,可分别直接和通过境内代理人向所在省(区、市)药品监管部门提出调整建议,省(区、市)药品监管部门负责对调整建议进行初审,认为确需调整的,将调整建议报标管中心。二是国家药监局相关部门、省(区、市)药品监管部门、医疗器械相关社会团体、医疗器械分类技术委员会委员,可直接向标管中心提出《分类目录》调整建议。
《工作程序》明确规定了提出调整建议时应提交的支撑材料,包括拟调整的内容和调整理由,拟调整产品国内外管理属性、类别和产业现状,拟调整产品主要风险点及风险变化等情况,拟调整产品技术特点、与已上市同类产品的比较和临床使用等情况,拟调整产品不良事件和上市后监管有关情况(如适用)等。这些要求有助于确保后续对调整建议进行处理的过程中有据可依,有助于提升调整建议处理的科学性、合理性。
同时还需注意,《分类目录》中的“产品描述”“预期用途”是对一种或一类产品的概括性描述,“品名举例”并非穷举法,仅仅是对有代表性的产品规范名称的举例,不可能涵盖所有的相关产品名称。
在具体实践中,某一个具体医疗器械产品的描述信息无需与《分类目录》中的内容完全一致,只要与该产品分类相关的关键技术信息等与《分类目录》所述内容无本质区别,即可认为该产品已在《分类目录》范围内,没有必要“增加一级/二级产品类别”和“增加品名举例”。
《工作程序》明确规定了《分类目录》动态调整建议的处理程序、调整周期等。《分类目录》初步调整意见将在标管中心网站向社会公开征求意见1个月,经分类技术委员会执委会审议的《分类目录》拟调整意见在国家药监局网站公示7日。这样的调整程序凸显公开、公正、透明、权威,有利于保证《分类目录》动态调整的科学性。
此外,《工作程序》还对《分类目录》数据库调整及已注册/备案产品等作出规定,有效确保了动态调整与注册审批等相关工作的顺利衔接。对于动态调整频次,《工作程序》明确,《分类目录》调整每年不少于1次。《6840体外诊断试剂分类子目录》的动态调整也参照《工作程序》执行。
▍多方共同参与落实
目前,《工作程序》与新修订《条例》《通知》及《国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会工作规则》共同构成了较为完整的《分类目录》动态调整法规制度体系,主管部门、工作职责、工作内容、工作流程等都有了详细规定,在制度层面有效确保《分类目录》动态调整工作的顺利开展。在前期取得一定成果的基础上,根据产业发展和监管需要,《分类目录》动态调整将会成为常态工作。做好《分类目录》动态调整工作,需要社会各界积极参与,群策群力,从不同角度提出有益建议。
相信以《工作程序》的发布和实施为契机,在国家药监局的坚强领导下,在各相关部门的配合和业界的大力支持下,《分类目录》动态调整将有序推进我国医疗器械分类管理与国际接轨,有效保障我国医疗器械产业健康发展和公众用械安全。
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