文件明确参会范围为初次置换人工全髋关节、初次置换人工全膝关节的申报企业，每家企业可选派4名代表参加。

 

4月1日，《关于开展部分骨科类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》文件的发布，骨科关节国采正式拉开序幕。目前骨科关节国采“进度条”已加载大半，从已发布的文件来看，与冠脉支架国采又有哪些区别呢？

 

第二轮骨科关节国采“已在路上”

地方层面集采，高值耗材带量采购在不断扩围。国家层面集采，医保局文件一步步的发布，逐步释放出明显信号，骨科关节将进入第二轮国采。

信息采集

• 2020年11月24日，发布《关于开展高值医用耗材第二批集中采购数据快速采集与价格监测的通知》，涉及人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器六种高值耗材；

 

• 3月12日，发布《关于开展部分高值医用耗材医院采购数据填报的通知》，在前期省级平台数据采集的基础上，将部分骨科高值耗材的数据采集工作延伸至医疗机构，包括人工关节类、脊柱类和创伤类；

 

• 4月1日，发布《关于开展部分骨科类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》，计划分批开展骨科类高值医用耗材产品信息采集工作。首批开展人工髋关节、人工膝关节类高值医用耗材产品信息采集；

 

征求意见稿发布

• 4月16日，发布《国家组织人工关节类医用耗材集中带量采购方案（征求意见稿）》，明确第二轮集中带量采购标的为初次置换人工全髋关节、初次置换人工全膝关节两类医用耗材；

 

召开企业培训会

• 6月18日，发布《关于召开国家组织人工关节集中带量采购企业培训会的通知》，定于2021年6月21日召开申报企业培训会。

 

集采磨刀霍霍向骨科，根据第一轮冠脉支架时间节点来看，从征求意见稿流出到最后完成集采，间隔时间4个月。

 

冠脉支架国采时间节点

有了第一次的经验，骨科关节国采节奏可能加快，因此预计骨科关节国采大概率将于7-8月完成。

“一品一策”，采购规则发生变化

不同的医疗器械差异巨大，第一轮冠脉支架国采的采购规则，在第二轮骨科关节国采中不能完全套用。根据国家“一品一策”采购思路，根据骨科关节独特的临床使用特点、标准化程度以及竞争格局等因素，“量身定制”集采方案。

 

在采购品种门槛设置上，骨科关节有所降低。

 

第一轮冠脉支架国采中，明确带量采购的冠脉支架材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物。不锈钢支架不在国采之列，因此主营不锈钢支架的赛诺医疗、美中双和、辽宁垠艺生物等支架优秀企业也就拿不到集采的“入场券”。

 

而第二轮骨科关节国采中，虽然在《征求意见稿》中提到集采的初次置换人工全髋关节为生物型假体，不包括骨水泥型假体。也就是说，骨水泥型关节假体未被纳入集采，但由于骨科企业在生物型髋关节假体上都有所布局，所以并不会像冠脉支架一样出现企业无缘国采的情况。

 

在分组规则上，骨科关节更为复杂。

 

冠脉支架由于产品简单，所以并未进行分组，进口国产所有产品同台竞价。

而骨科关节产品品规以万计量，难以进行统一的质量评价，相对复杂许多。所以在采购分组上，采取了“两级分组”的方式。

 

首先是按品种分组：髋关节按照材质分为陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯3组；膝关节不按材质分组。

 

然后再按企业分组：医疗机构需求量大、企业承诺满足31个省份全部地市采购需求以及符合材质要求的同组竞争；同品种分组的其他产品同组竞争。

 

在产品降幅上，骨科关节或将较为温和。

第一轮冠脉支架国采中选规则中提到按产品申报价由低到高的顺序确定排名，产品排名前10名首先入围，竞价激烈，最终支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右，降幅达到93%。

 

而骨科关节虽然目前没有明确中选规则，但在《征求意见稿》中提到“同等情况下,使性能材质更优、需求量较大组的产品更有机会中选”，需求量大的企业将获得更大的优势，不再“唯低价中选”。

 

另外在河南十二省联盟骨科创伤集采中明确两个条件满足其中之一拟中标：一是申报价不高于最低价1.8倍，二是降幅大于50%。从十二省联盟中标规则和《征求意见稿》来看，未来骨科降幅或不像此前市场预期超90%那般残酷。

 

随着高耗耗材的带量采购顶层设计架构明晰，逐渐形成对高值医用耗材采用“一品一策”的采购思路。目前骨科关节国采最终方案仍未定稿，虽然不知道未来骨科集采最终结局如何，但可以肯定的是，随着集采的深入，骨科产品将逐渐告别高毛利时代。对于骨科企业而言，持续创新，深耕骨科高端领域，如研发骨科新型材料、骨科机器人等，以及多元化产品布局，才能开启第二增长曲线。