逾80批105个品种获准进口!新政助推海南高端医疗器械产业发展
来源: 众成医械 作者: 2021年06月11日 10:29


为推动海南省经济社会发展和自由贸易港建设,促进产业转型升级、优化投资结构,海南省制定了《海南自由贸易港投资新政三年行动方案(2021-2023年)》(以下简称《方案》)。


《方案》要求,以博鳌乐城国际医疗旅游先行区和海口国家高新区为载体,招引国内外龙头企业,鼓励本省医药企业在现有产能基础上加大技术改造投资力度,大力发展新型生物制药、高端医疗器械、中药现代化、化学药等,服务国内强大内需市场。到2023年,率先在海口国家高新区培育形成现代生物医药重大产业和创新平台。


政策利好层出不穷


近年来,国家以海南自由贸易区为窗口,出台临床急需进口医疗器械审批等多项政策,加快引进国外高新医疗器械产品技术,着力打造区域医疗器械产业集群。


2018年4月,国务院签发了《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施〈医疗器械监督管理条例〉有关规定的决定》,将国外先进医疗设备进口审批权下放给海南省。


随后国家药监局联合海南省政府签发了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定》(以下简称《暂行规定》),规范临床急需进口医疗器械批准条件和程序,细化相关进口医疗器械的使用规范、不良事件监测、进口口岸等内容,明确监管责任。进口急需医疗器械政策正式落地。


2019年5月,国家药监局会同海南省政府对乐城先行区进口医疗器械政策执行情况进行评估,认为政策取得了显著的临床成效、社会成效、经济成效和监管成效。


临床急需进口医械七项新规


为扩大政策成果、满足乐城先行区临床急需进口医疗器械监管需求,去年6月,海南省人民政府在《暂行规定》的基础上,结合实际工作、乐城先行区发展以及临床真实世界数据应用试点情况,制定了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》。



与此前的《暂行规定》相比,此次《管理规定》共有7项修订:


一、明确省卫生行政部门应根据相关产品遴选及临床机构资格审查的标准和程序出具评估意见。


二、增加了特殊情况下的代理渠道和通关的有关规定。


三、要求医疗机构在安全防范措施和风险控制计划方面引入保险机制。临床急需进口医疗器械在境外使用存在重大安全性风险预警的,应当立即停止使用,并及时报告省卫生健康管理部门和省药品监督管理部门。


四、增加制造商通报重大风险及召回情况的要求。产品境外生产企业如发现重大安全性风险或者需要实施产品召回的,应当通知医疗机构立即停止使用,并主动召回。临床急需进口医疗器械在国外被召回的,医疗机构应当立即停止使用,并采取妥善处置措施。

五、增加了临床真实世界数据收集方面的要求及各部门的职责,以及临床真实世界数据用于产品注册方面的规定。


1、临床急需进口医疗器械在先行区内使用所产生的临床真实世界数据,符合我国医疗器械注册申报相关要求的,可以用于申请进口产品注册。

2、医疗机构、生产企业等相关各方应当合法、规范收集临床真实世界数据。

3、省卫健委、省药监局、省医保局,海口海关、省大数据管理部门等单位应当依据规定,分别履行对临床真实世界数据研究利用的相关管理职责。


六、修改临床急需进口医疗器械的定义,删除了对于产品成功临床应用经验的要求。


七、增加同品种产品的解释。医疗器械行业发展日新月异,各类医疗器械产品不断更新换代、推陈出新,考虑到与国际先进水平同步的要求,经征询专家和业内人士的意见,同品种产品包括“在基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获境内注册的产品。在以上方面有重大技术创新,功能性能显著优于国内已上市产品的除外”。


截止今年1月80批105个品种获准进口


自进口急需医疗器械政策实施以来,海南省优质医疗器械引进工作取得重大成就。截止2021年1月中旬,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区已有80批105个品种4167台(套)产品作为临床急需进口医疗器械获准进口,用于1316名患者治疗,并取得了良好的临床效果和社会成效。


相信随着审批政策的进一步完善、深化,海南进口急需医疗器械将更加畅通,区域医疗水平、产业结构将实现质的提升。


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