深水炸弹!美国宣布放弃新冠疫苗专利,这事儿能成吗?
来源: 丁香园 作者: 赵佑斌 2021年05月07日 15:18
5 月 5 日,美国政府贸易代表戴琪发明声明,宣布美国支持放弃新冠疫苗的知识产权保护,旨在让更多的人尽快获得安全与有效的疫苗。
此话一出,立刻在全世界范围引起广泛讨论和争议。
有趣的是,各界的声音呈现两极化趋势:世界卫生组织表示热烈欢迎,美国医药组织则表达了强烈反对。


美国贸易代表声明


美国政府要怎么放弃知识产权?
我们都知道,专利权及其他知识产权属于私权,这些知识产权掌握在企业手中,美国政府在这个过程中能做什么来「支持放弃」?
实际上,此事还要追溯到去年 10 月 2 日印度和南非在世界贸易组织(WTO)的一项提案。
当时,印度和南非认为知识产权会对医疗产品的可及性构成障碍,要求 WTO讨 论放弃实施《与贸易有关的知识产权协定》(简称 Trips 协定)中与新冠病毒防治相关的条款。提案还建议,放弃实施相关条款持续一定时间,比如若干年,直到全球人口获得疫苗接种。

 

印度与南非在世界贸易组织的提议

这些条款包括 Trips 协定的第二部分的第 1、4、5、7 节内容,分别对应版权与相关权利、工业设计、专利、对未披露信息的保护(技术秘密)。


Trips 协定

因此,所谓美国政府放弃新冠疫苗知识产权保护的表述并不十分准确,实际上应该是美国政府支持 WTO 讨论放弃实施 Trips 协定中的部分条款。
Trips 协定中的这些条款是 WTO 成员必须要遵守的保护知识产权的基本准则。此前,一些发展中国家曾经为加入 WTO 对本国的知识产权保护体系都进行过适应性的修改,以达到加入 WTO 的标准。
如果后续真的放弃实施这些条款,就意味着各个成员在防治新冠的药品或疫苗方面不用理会这些规则,可以自行在国内法中重新规定。当然了,各国具体会采取怎样的措施,需要各国自己立法决定。

此举可能带来哪些影响?
从新冠疫苗的专利布局来看,放弃新冠疫苗专利,影响的主要是美国药企的利益。
目前全世界上市的新冠疫苗主要包括灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、mRNA 疫苗。
前三种疫苗的开发技术相对成熟,灭活疫苗具有 100 多年的历史,相关技术主要在生产工艺上。
重组蛋白疫苗和载体疫苗都采用了基因工程技术,需要选取出病毒抗原基因,前者通过表达蛋白载体在细胞中产生抗原蛋白,制成疫苗,后者则是病毒基因插入到不能致病的载体病毒上。
这两种的疫苗的基础平台已经超过 20 年,相关基础专利已经过期,科学家都可以自由地用这种方法去研制疫苗。
但是选取什么样的病毒基因片段才能有效果,这是非常有技术含量的,所以腺病毒载体疫苗和重组蛋白疫苗已有相关专利,中国在腺病毒载体疫苗已有专利获得授权。
相比较而言,mRNA 疫苗是新兴技术,各大疫苗厂商在这个领域已经布局几百件专利,从疫苗自扩增、RNA 修饰、到包裹 RNA 的脂质颗粒等方面都有大量的专利。


根据 Nature 统计,欧美各大药企在 mRNA 各个技术模块已经布局了数百件专利(图源:Nature

例如在生产 mRNA 疫苗需要的脂质包裹颗粒,让 RNA 稳定抗人体酶的分解,这样注射到人体不会被迅速分解。该专利主要在 Arbutus 公司手里,莫德纳对其还发起过无效诉讼,但最终失败了。
也正因为如此,在美国发出这个声明之前,拜登政府此前还是相当摇摆的。
当时印度和南非的提案一出,立即遭到多国的反对。美国国家过敏和传染病研究所负责人福奇就认为放弃新冠疫苗专利不是最好的解决方案。
放弃新冠疫苗的知识产权保护会影响研发疫苗的药企的利益,不少医药巨头的业务会受到很大影响。
各国一旦放弃对新冠疫苗专利的保护,对研发这些疫苗的企业的负面影响是肯定的。首先竞争对手可以进入到领域,自己无法通过专利排除竞争对手,也无法收取可观的专利许可费,市场份额也可能受到影响,市场对其预期的收入增长变得不确定,因此股价都可能受到很大影响。
不过随着疫情的持续发展,特别是印度疫情的严重爆发,越来越多的名人呼吁支持这一提议。


B.1.617 毒株在印度的流行情况(图源:outbreak.info)

今年 4 月,全球一百多位政要和诺奖获得者联合发表公开信,呼吁拜登政府支持放弃疫苗知识产权保护。


一百多位政要和诺奖获得者联合发表公开信

美国民主党多位议员也给拜登政府施加压力,要求拜登政府同意支持放弃新冠疫苗知识产权保护,让发展中国家可以生产便宜版本的新冠疫苗。

放弃知识产权,推进难度不小
话说回来,尽管各界态度有转变,但要从 WTO 层面讨论放弃新冠疫苗的知识产权保护,此举难度着实不小。
首先,通过这一议案需要 WTO 的 164 个成员国或地区全体同意,只要有一国反对就无法通过,目前德国政府已明确表示反对,所以最终能否达成协议很难说。
其次,即使 WTO 通过这一议案,也只是放弃 Trips 协定中的规则约束,并不意味着各成员国或地区就一定会采取措施,各国即使采纳也需要走国内立法的程序,修改自己的国内法。由于各国的法律制度和立法程序不同,完全实现会是漫长的过程。
此外,各国政府只能立法放弃对相关专利的保护,因为专利文件是公开的,只要不保护,其他厂家就可以按照文件的做法仿制,但专利毕竟只是疫苗开发的一部分问题,新冠疫苗的生产、制造环节还是涉及大量的技术秘密,比如工艺等,这些是不公开的信息。
从目前世界贸易组织的规则来看,各成员无法达成要求企业贡献出技术秘密的协议,这也是讨论放弃新冠疫苗的知识产权保护,目前主要是在专利层面的原因。
即使放弃知识专利,各大药企还会掌握技术秘密,依然构成知识产权障碍。
生产新冠疫苗,尤其是 mRNA 疫苗需要来自全球几十家供应商的几百项成分,需要昂贵的设备和熟练的技术人员,即使掌握相关知识产权,发展中国家的药企要生产出合格疫苗也难度不小。
各大药企依然可以依靠商业秘密、产业链的控制权、设备资金优势构成疫苗生产的壁垒。而且世界贸易组织各国或各成员达成放弃新冠疫苗知识产权保护,在执行层面也需要各国自己立法规定,具体效果如何还有待观察。
但这一决定可能打击药企对传染病防治药品或疫苗研发的信心,对以后的研发产生一定的消极影响,这也是各成员国或地区需要考虑的问题。
也正是有这些复杂的考虑在前,美国拜登政府这一声明最终能带来怎样的结果,新冠疫苗知识专利是否真的会开放,其实还是一个未知数。
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