行研 | 心脏瓣膜赛道加速,国产替代势不可挡(下)
来源: 思宇医械观察 作者: 2021年04月14日 11:06

上篇对心脏瓣膜、人工瓣膜的选择、心脏瓣膜市场进行介绍,下篇将对国内外代表公司进行盘点和总结。


四、国内外代表公司盘点 

(一)国外代表


1. 爱德华Edwards


美国爱德华公司可以说是行业的绝对龙头,也是全球顶级的心脏瓣膜疾病解决方案、重症监护和手术监测解决方案的提供商。其历史可追溯至1958年,公司创始人开始着手研发人工心脏瓣膜。1975年,爱德华成功推出了世界上第一款猪心生物瓣膜。

 

1960年,爱德华公司开始研究心脏瓣膜技术的转型,同年推出第一款商业化心脏瓣膜。到1965年的第一个生物瓣(猪主动脉瓣),再到之后的牛心包瓣。2004年,爱德华收购以色列公司PVT,进入TAVR领域。2007年,爱德华的首款TAVR产品Sapien获得CE认证,并在2011年获FDA批准在美国上市,此后又推出了迭代的TAVR产品SapienXT和Sapien3。

 

爱德华目前在美国的市值为530亿美元,几乎是启明医疗和心通医疗市值的10倍。2020年疫情期间,爱德华业绩销售额达到44亿美元,仍然保持了1%的增长。公司预计2021年全年的销售额将在49亿美元至53亿美元区间。



(图片来源:爱德华官网)

 

2. 美敦力Medtronic


美国美敦力公司成立于1949年,总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市,是全球领先的为慢性疾病患者提供终身的治疗方案的顶尖公司。美敦力主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术等多个领域。

 

美敦力长期稳坐全球医疗器械领域老大宝座,但受疫情影响,2020财年美敦力全年营收出现下跌。2020财年全球营收为入289.13亿美元,同比上个财年营收305.57亿美元亿美元,下降5.38%。其中心脏瓣膜所在的冠脉及结构性心脏病业务营收35.41亿美元,同比-5.4%。今年3月30日,FDA批准了美敦力Harmony经导管肺动脉瓣(TPV), 是世界上第一个非手术心脏瓣膜。可用于治疗先天性心脏病,并且专门针对肺动脉瓣重度关闭不全(血液向后漏入心脏右下腔室)所设计。


(图片来源:美敦力官网)


3. 雅培Abbott(收购圣犹达)


2016年4月,雅培以250亿美金收购心脏设备制造商圣犹达医疗公司,是雅培有史以来的最大收购。美国圣犹达1976年以来一直是心血管医疗技术领域的先锋。主要从事经营心脏病节奏管理和心脏瓣膜疾病管理两个业务范畴,通过自主创新和战略性的收购和产品生产线扩展,从创建之初的心脏瓣膜生产厂一跃成为心脏瓣膜领域的全球领导者。

 

2020年全年雅培全球销售额达346亿美元,同比增长近10%。去年心脏瓣膜多款产品陆续在欧美等市场获批,包括全球首款经导管三尖瓣修复系统TriClip和创新的心脏瓣膜置换系统Tendyne等。

 


(图片来源:公开资料)


 (二)国内代表


 1.启明医疗


启明医疗创立于2009年,是国内第一家进入CFDA临床许可的介入式瓣膜企业,专注于介入瓣产品的研发和商业化推广。公司拥有丰富的研发管线,主要的在研方向包括:经导管主动脉瓣膜系列产品、经导管肺动脉瓣膜系列产品以及其他辅助产品等。2019年12月于港交所主板成功上市,为我国介入瓣领域首家上市公司。

 

2020年,启明医疗实现销售收入2.76亿元人民币,同比增长18.3%,毛利率水平稳定为82.3%。去年启明医疗有多项创新产品获批上市,2020年11月,第二代人工瓣膜系统VenusA-Plus获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,成为中国首款有可回收功能的人工瓣膜系统。2021年3月,经导管人工肺动脉瓣膜系统VenusP-Valve在英国获得特殊使用许可,提前进入市场。公司凭借先发优势和完备的产品线布局,处于国产介入瓣领域的第一梯队。

 


(图片来源:启明医疗官网)

 

2.微创心通


微创心通2015年成立于上海张江,是上海微创旗下的控股子公司之一,专注于心脏瓣膜疾病领域的创新的经导管及手术解决方案的研发和商业化。目前公司主要通过自主研发和合作布局主动脉瓣膜、二尖瓣膜、三尖瓣膜及其他配套产品。

 

其中,主动脉瓣膜产品线为现阶段公司重点发展方向。当前公司已有4款产品获得上市批准,最成熟的产品为VitaFlowTM,截至2020年7月31日已售出872件,使用VitaFlowTM进行微创介入手术的中国医院已达120多家。

 

根据微创2020年报显示,其心脏瓣膜业务表现亮眼,实现营业收入1.52 亿美元,同比增长383.4%。预计2030 年微创心通可以达到40%的市场份额,目前心通2020年出厂价为8万,预计销售规模可以达到32亿至56亿人民币。


(图片来源:微创心通官网)


3. 佰仁医疗


佰仁医疗前身是成立于2001年成立的北京佰仁思生物公司。佰仁医疗获批产品牛心包瓣、猪主动脉瓣以及瓣膜成形环等产品,都填补了国内心外科市场的空白。公司现有业务包括三大领域:心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植(介)入和外科软组织修复,分别对应的主要产品为外科生物瓣、瓣膜成形环、心脏外科补片、神经外科补片等。2020年度全年业绩营业总收入约1.82亿元,同比增加24.58%。

 

佰仁医疗的新型人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣,早在2003年就获得了首次注册上市,也是公司首个拿到注册的产品,在2016年再次获得了CFDA批准注册。经过十余年在260余家医院4000多例的临床应用,牛心包瓣不论是在手术的成功率上还是术后的恢复上,都是国内屈指可数的优质产品。

 

佰仁医疗同时拥有动物源性材料处理的核心技术,不仅可使动物组织植入人体后抗排异、抗钙化、长期满足预期治疗要求,还可将动物组织处理成不同的植入产品,以满足人体不同部位组织或器官的修复与置换治疗需求。

 



(图片来源:佰仁医疗官网)


 4.沛嘉医疗


沛嘉医疗自2012年成立以来,持续深耕经导管瓣膜治疗手术,立志打造高端心脑血管介入治疗领域的全球知名医疗器械平台。在介入瓣领域拥有丰富的技术与产品管线,正在构建起经导管主动脉瓣系统、二尖瓣系统、三尖瓣系统及其手术附件产品,第一代主动脉介入瓣TaurusOne和第二代TaurusElite正处于上市前临床试验阶段,已经进入NMPA审批程序的“绿色通道”。

 

2020年实现营业收入3866万元,同比增长106.7%。其中心脏瓣膜在研产品有序推进,TAVR产品即将商业化:公司第一代TAVR产品TaurusOne®于2020年9月提交注册申请,预计在2021Q2有望获批,同时公司具有可回收功能的第二代产品TaurusElite®已完成临床试验的受试患者招募工作,预计2021Q3有望获批。公司第三代TAVR产品TaurusNXT®完成动物试验及型式试验,并预计在2021Q2开展临床试验。


(图片来源:沛嘉医疗官网)

 

5. 乐普医疗


乐普医疗成立于1999 年,2009年登陆创业板,专注于服务心血管病患者。2020年度业绩快报,营业收入约80.57亿元,同比增加3.35%

 

乐普医疗以心血管领域的心脏支架作为单一业务起家,是国内最早做心血管支架的公司,之后公司借着 对心脏科室的临床需求的深度洞察以及团队渠道的优势,以“投资+并购”方式在医疗器械领域逐渐构建了心脏领域的产品系列,包括心脏封堵器、心脏瓣膜、AI-ECG人工智能心 电诊断和分析等领域的产品也在持续推出,创新能力强,奠定了在心脏领域的龙头地位。


(图片来源:乐普医疗官网)


6. 健世生物


宁波健世生物是国内心脏瓣膜微创介入治疗领域创新者,专注心脏瓣膜微创介入治疗的创新,致力成为世界级心脏瓣膜介入治疗的技术领先者。公司管理团队由海归博士领衔,具有丰富的生物瓣膜工艺、支架设计等领域的研发经验。

 

健世生物开发的国际领先、国内首创的经导管三尖瓣置换系统(Lux-ValveÒ),填补了国内三尖瓣置换产品的空白。另外,公司成功开发国内领先的经导管主动脉瓣膜置换系统(Ken-ValveÒ),其独特设计保证了该瓣膜不仅可以用于治疗主动脉瓣膜狭窄,还可以用于主动脉反流(关闭不全)。


 五、结语

 

我国心脏瓣膜行业正处于快速成长阶段,手术量、产品研发和市场教育等各方面有巨大潜力可以挖掘,随着人口老龄化趋势加剧,心血管疾病人群增加,带来更为庞大的市场需求,心脏瓣膜行业迎来新的投资热潮。国家政策的支持,绿色审批通道加速创新产品从研发到上市,我国心脏瓣膜行业正在不断缩小与进口品牌的差距,逐步登上世界舞台。

 

国产替代之路道阻且长,人工心脏瓣膜注定跟许多高端的医疗器械一样,是条难走的道路,但是中国拥有着巨大的人工心脏瓣膜需求,同时也拥有着良好的原材料供应基础,这已经为国内企业的发展提供了一个很好的机会。随着启明医疗、杰成医疗和微创医疗的研发和上市进度加速,人工心脏瓣膜会是未来几年创新医疗器械领域增速最快的赛道之一,随着越来越多企业进入,期待国产企业不断创新研发,加速国产替代进口,创新更多产品进入市场。

本文著作权属原创者所有,不代表本站立场。我们转载此文出于传播更多资讯之目的,如涉著作权事宜请联系删除。