IVD遇上医疗新基建,下一个风口来了?
来源: 小桔灯网 作者: 2020年06月24日 14:45

“卷土重来”的新冠病毒让我们深刻意识到新冠或将成为人类与之对抗的一场持久战!


2020年一场疫情涌向全球,并将各国医疗卫生问题与健康体系弱暴露出来,包括对病原检测能力不足、重症救治能力短缺等问题暴露。


这些因素制约了国内防疫措施的精准度和效果。与此同时,2020年政府工作报告等多个政策表示,重点从检验检测能力、重症救治能力、医疗物资储备方面着重,重点针对公共卫生事件体系大建设。鉴于此,医疗“新基建”成为当下我国医疗体系改革与补齐医疗系统短板的重要抓手之一。


疫情推动医疗“新基建”领域崛起


我们先来看一组这样的数字与事例:

  • 2019年卫健委公布这样一组数据:全国公立医院获得的政府投入补助共获得2705亿,而一个城市地铁的规划是1000亿元;


  • 2018年中国的国民生产总值(GDP)为 90.03万亿元,而全国财政预算安排医疗卫生支出15291亿元,中央对医疗投入仅占GDP 的1.7%,如加上地方投入与个人消费,医疗总支出约为GDP的6%。


  • 医疗设备投入需要医院自行解决,昂贵的大型医疗设备需要审批,一些医院财务困难、没钱。医保基金如履薄冰。


几个月前的疫情成为公立医院破题这一艰难困境的“催化剂”,通过新冠疫情的冲击,我国政府开始重新思考对医疗公共卫生领域的深层改革,其中包括:

  • 支持高水平医院建立,包括全国各地应急公共卫生服务中心。


  • 政府投入资金完善各级医院的医疗设备配备:包括IVD设备、防护服、呼吸机等应急物资储备。


  • 改善现有机制:财政预算向医疗机构倾斜,给医保基金更有利的支持,用“防水养鱼”的模式支持创新药物、IVD等医疗器械研发支持IVD企业发展,而不是一味地控制医疗费用。


上述这些改变,正是在疫情推动下“医疗新基建”着手为我们带来的。


图源:网络)


医疗“新基建”的本质是信息数字化的基础设施,全民“战疫”中,数字技术走到前沿,成为推动中国医疗体系和社会健康服务转型升级的新兴力量。


例如:体外诊断设备与大数据、人工智能、物联网等技术能力结合的建设,就会成为新基建医疗领域的新型基础设施。


医疗新基建还鼓励大数据+IVD设备创新研发、推动病原诊断设备在我国医疗机构的全面覆盖、优化对IVD试剂及设备产品的评审制度。通过上述手段对IVD领域的激活才能让医疗新基建实现加强公共卫生体系建设、扩大医疗机构服务能力、形成医疗大数据体系、扩展人工智能赋能临床的目的。



新冠疫情下我国医疗体系暴露出的短板:


从宏观来看,公共卫生与传染病防治领域是中国经济供给侧结构性改革的落后领域、甚至是盲点。整个公共卫生系统在人员、技术、设备各方面都远远落后,这是导致我们缺乏防控大疫能力的根本性的原因。


另外,国内公共卫生系统反应迟缓、动员能力差、海关检疫不严格等问题突出,而人均医疗资源不足和过度集中问题导致了大规模医疗挤兑和二次传播,加剧了疫情防控的困难。


我国在创新药、新型疫苗、体外诊断等领域与发达国家尚有较大差距,本次疫情中进一步凸显。尽管我国在创新药、体外诊断等领域已经取得长足进步,但研发实力方面仍然与欧美国家相差较大,高端产品大部分依赖进口的局面尚未得到根本改变。


我国虽然在各类医疗物资的产能方面具有优势,但医学技术研发实力相对薄弱,如病毒检测技术、抗病毒药研发等,一定程度上制约了我国防疫措施的精准度。



医疗新基建为IVD设备扩充机遇,带来裂变增长


一直以来,医疗行业都认为是“内需中的刚需”代表。生老病死是人生必经历程,医疗需求不会消失。加上人口老龄化加速、更多的人有医疗服务升级需求,医疗保健相关支出在全部消费支出中的占比也越来越高,医疗器械健康产业发展空间还很大。


图源:wind、国家统计局


我国体外诊断市场规模在过去20年间增长迅速,设备及试剂的产值也是快速上升。今年疫情爆发后,以迈瑞、华大、上海之江为代表的体外诊断企业,将试剂盒、测序仪等器械销到了海外,增加了在海外市场的渗透率,这些企业在国内外作出的成效为医疗新基建带来了一个很好的表率与势头。


在2020年政府工作报告中,提及公共卫生建设及基本医疗服务,要求从制度上和投入上补短板,制度上包括疾控体系、传染病直报和预警系统、疫情发布机制等投入上包括医疗设施、移动实验室、应急物资等。


5月20日,国家发改委发布《公共卫生防控救治能力建设方案》,内容主要有四大方面:



  • 疾病预防控制体系现代化建设,建设目标是每个省至少有一个P3实验室,每个地级市至少有一个P2实验室。


  • 全面提升县级医院救治能力,加强传染病病区建设,扩增重症监护病区床位。


  • 健全完善城市传染病救治网络,要求地级市扩大传染病集中收治容量,加强重症监护病区建设,配备体外膜肺氧合、PCR等仪器设备。


  • 改造升级重大疫情救治基地,每省建设1~3所。


根据小桔灯网产业研究院数据统计来看,今年政策罗氏的实验室及院端的建设和升级带来的市场空间可达千亿规模


值得一提的是,在IVD设备市场需求增加的同时,各级政府配套的资金也在加速到位,用于医院及防控升级的债券明显增加。


另外,医疗物资储备方面,将以应急物资储备和保障机制为重点,其中应急医疗物资储备规模可能在500亿左右(涉及大量IVD设备及传染病类试剂)。


  • 2020年4月27日,习近平总书记在中央全面深化改革委员会中强调,要完善应急物资储备品种、规模、结构,创新储备方式,优化产能保障和区域布局。



多省落地医疗新基建,传染病防控是重点


广东省:


日前,根据第一财经消息,广东卫生系统官员证实了“斥资100亿元把广东省西安医院改造成广东省公共卫生中心”消息的真实性。


具体来说,今年广东将加快多项短板项目建设,推进广东省公共卫生医疗中心、广州市第八人民医院高级生物安全实验室、广东省医疗保障物资储备中心等项目建设。与此同时,今年,该省正在制定“第十四个五年计划”。鉴于疫情防控中暴露的问题,有必要以公共服务部门为重点进行系统规划,将\”第十四个五年计划\”期间启动的项目纳入公共服务部门行动计划,以补充短板,并加强短板项目储备。


江苏省


江苏省财政厅近日宣布,为支持省级公共卫生基础设施建设以弥补不足,省财政近期加大了对省级公立医院基础设施建设的投入


鉴于公立医院、公和其他没有稳定收入的公共机构不得借钱进行建设的规定,省财政及时对省级医院的建设项目进行了全面审查,并报省政府批准。计划新增6.81亿元,发行和使用2.5亿元政府专项债券,解决南一大学第二附属医院和省中西医结合医院建设项目的资金缺口,确保项目早日完成、早日见效。


河南省


3月31日,河南省卫生委员会发布了《河南省三级医疗机构建设规划(2020-2025)》,提出未来5年新增162所三级公立医院的规划。《规划》显示,到2025年,河南省将有262所三级公立医疗机构,其中162所计划新增(其中省级7所,省级85所,县级70所)。建成后,河南省三级医疗机构床位将达到27.1万张,毋庸置疑,体外诊断设备将迎来大量投放。


成都市


在成都高新区对外发布的首批新型基础设施建设(简称“新基建”)项目清单中,这些新经济词语频频出现。据悉,首批新基建项目共34个,项目总投资近174亿元,其中,今年投资超30亿元。其中5G互联科创园、智慧医疗医学中心、人工智能创新中心、成都天府国际生物城加速器、国家精准医学产业创新中心、四川省人工智能研究院等创新基础设施15个,项目总投资超111亿元。


医疗新基建拉动基层医疗设备覆盖


(图源:网络)


这次的新冠肺炎疫情表现出我国现在的医疗与公共卫生系统,除了北上广深杭等医疗设施比较发达的大城市以外,整体上普遍存在各种医疗设施还不够健全的情况。许多大城市三甲医院数量配置都不到位,中等城市、小城市各级医疗机构的配置也出现了不充足、不合理、不平衡的局面。


对比日本一些小型医院来看,他们的设备是和一样的配置(除流水线外)。所以,医疗新基建将对基层医疗机构防疫系统的补全高质量IVD设备的投资,也是接下来IVD行业增速的重要支撑。值得一提的是,有政府主导的医疗机构体外诊断设备的投入是一个巨大的增量市场,能够极大带动体外诊断行业的发展。


国家发展和改革委员会近日发布了《2020年新型城镇化建设和城乡一体化发展重点任务》,提出要弥补新发肺炎疫情爆发后暴露的薄弱环节,推进环境卫生设施升级扩建、市政公共设施升级改造、公共服务设施升级扩建、产业配套设施升级增效。


医疗新基建有利于IVD试剂审批制度得到优化、完善


我们可以看到,近年来体外诊断产品的审评审批速度在加快,数量在增加,也可以看到很多过去没有的行业标准正在加速出台;与此同时,医学以及学科的建设,也在快步追上。

(图源:网络)


在IVD试剂制度审批的发展阶段,由于体外诊断试剂的特殊性,并没有将IVD设备审批与其他类设备审批归为一类,而是单独出台体外诊断试剂的相关法规,这对于企业来能够更快速、清晰的进行体外诊断试剂的注册上市,解决了医疗机构有大量使用体外诊断试剂急迫需求,但又存使用很大部分的无注册证的体外诊断试剂,甚至医疗机构只能自行配制体外诊断试剂的情况。


2017年后,医疗器械注册人值得的试点,标志着IVD试剂审批制度进入了创新发展阶段,该制度的试点实施,使上市许可持有人不用再背负生产设备、人员、场地等资产运营压力,使其专注于产品研发,有利于激发医疗器械创新人才的积极性,同时将生产委托给有资质和生产能力的企业完成,这种分工能有效抑制医疗器械行业的低水平重复建设,也将加快创新产品的上市和落地。


以这次新冠检测病毒试剂应急审批为例:核酸检测相关的体外诊断试剂属于第三类体外诊断试剂,该类产品的上市一般需要经过两年多左右的时间才能完成注册上市(含临床试验),而此次能够很快速的完成上市,得益于2009年颁布的《医疗器械应急审批程序》(国食药监械〔2009〕565号)


通过此程序可以在突发公共卫生事件中对控制疫情所需的医疗器械进行应急审批。从这个事件我们可以看出,我国对于医疗器械注册审批制度改革的成效。


写在最后


每一次基建,都会带来大量的掘金机遇,体外诊断行业也不例外。本次医疗新基建周期与上一轮基建完成后的设备迭代周期有所重合,带来了医疗设备千亿级的市场加速增长机遇。而每一次市场扩容,也是国内企业抢占市场份额,从跨国企业“虎口”中“夺食”的好机遇。在“进口替代”的大逻辑之下,国内的体外诊断企业有望在医疗新基建中,享受行业增速、提高渗透率和市占率

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