9月17日-18日，以 “数治药安，智启新篇” 为主题的2025药品数智发展大会在北京市经开区通明湖会展中心召开。大会由国家药监局信息中心主办，华科医药科技联合主办，国家药监局有关司局、直属单位，部分省级药监局相关负责人及行业专家和企业代表共500余人参会。

本次大会特设“数智赋能医疗器械全生命周期管理新范式”主题分会，新型生物材料与高端医疗器械广东研究院（简称“高端医械院”）数据中心主任许佳锐受邀出席，并发表《AI为径 数据为基 科学监管数智化实践》主题报告。

报告分享了高端医械院在监管科学方法学、数智化工具方面的最新进展。AI与数据深度融合是提升医械监管效能、保障产品安全的关键。通过AI可实现医械全生命周期精准监测与风险预警，依托大数据能为企业创新研发降本提速。

据悉，由国家药监局信息中心、高端医械院数据中心与国新健康三方共建的医疗器械智能辅助分类模型建设工作正紧锣密鼓地持续推进，未来将为国内医疗器械智能辅助分类识别、受理前分类的辅助判断等应用场景提供智能化工具，提升识别的精准性与效率。

国家药监局党组成员、副局长雷平在大会中强调，当前正处于科学谋划“十五五”的关键节点，要以促进全面深化药品医疗器械监管改革为主线，推动药品智慧监管体系建设迈向更高水平。作为国家四部委成果转化示范基地下设的医械产业大数据平台，高端医械院数据中心长期致力于数据集成治理与合规流通，为监管部门与产业提供数据服务与产品。未来，高端医械院将持续深耕医械数据应用，与行业同仁共同推动数智监管落地，助力产业高质量发展。