医械创新资讯
国家药监局近日再次批准两项创新医疗器械上市，一款能捕捉肺动脉中的致命血栓，另一款则专为脆弱的大脑动脉设计，标志着我国在高端介入医疗领域取得新突破。
2025年8月22日，国家药品监督管理局（NMPA）一次性批准了两项创新医疗器械注册申请——晨兴（南通）医疗器械有限公司的“肺动脉取栓支架系统”和江苏畅医达医疗科技有限公司的“颅内动脉瘤辅助栓塞支架”。
至此，我国获批上市的创新医疗器械总数已增至366项，本土企业在高端介入医疗领域展现了强大的研发实力。
肺动脉取栓支架系统
肺栓塞（Pulmonary Embolism, PE）是三大致死性心血管疾病之一，具有高发病率、高致残率和高死亡率的特点。
据统计，国内每10万人中约有110人会发生肺栓塞，其中约11%的患者在入院一小时内死亡。急性大面积栓塞患者病情危重，部分可能进展为慢性血栓性肺动脉高压，严重影响生活质量。
晨兴医疗推出的TwiFlow™肺动脉取栓支架系统，正是针对这一临床急危重症的创新解决方案。
该系统是一款经股静脉路径导入的大口径取栓装置，适用于有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者，以及经溶栓或积极内科治疗无效的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞患者。
技术突破点
TwiFlow™系统通过其独特的环间固定套设计，降低了取栓网篮释放和回撤过程中各网盘之间的形变传导，提高了手术的稳定性和安全性。
与传统治疗方案相比，这套系统无需溶栓药物辅助，将术后出血风险降低了40%以上，患者恢复周期缩短至传统方案的三分之一。
其操作路径明确，术前准备时间可压缩至15分钟内，配合高效率血栓捕获能力，在急性大面积肺栓塞救治中展现出显著优势，为抢救生命赢得了宝贵时间。
颅内动脉瘤辅助栓塞支架
与此同时，江苏畅医达医疗科技有限公司推出的TaminoVIA®颅内动脉瘤辅助栓塞支架，则针对另一种致命疾病——颅内动脉瘤。
该产品由颅内支架、输送元件组成，部分规格含有输送导管。其支架采用单丝编织工艺，形成两端封闭的自膨式弹性结构。
产品的创新之处在于两端喇叭张开角度和支架长度可调节，这一设计既能减少血管损伤、增强血管贴壁性，又可选择性增加局部金属覆盖率。
设计优势
TaminoVIA®支架的直径范围覆盖2.0-5.5mm，适配17/21输送系统，可顺利到达远端病变位置。
其全轮廓高亮显影和释放过程小于80%可回收的特性，使医生在手术中能够精准控制释放位置，便于根据实际情况进行调整。
高密度网孔结构在瘤颈处形成有效血流导向，既封闭动脉瘤开口又保护分支血管，显著降低血管损伤风险。作为国内唯一布局全神经科学赛道的创新企业，畅医达已构建出出血性/缺血性脑卒中、神经调控等完整产品体系。
创新医疗器械的“绿色通道”
近年来，国家药监局为鼓励医疗器械创新实施了多项措施，创新医疗器械特别审查程序（即“绿色通道”）就是其中之一。
这一程序为创新产品提供了注册评审相关问题的专项沟通及指导，并在满足审评要求的情况下予以优先办理，有效优化了产品注册路径，加快了创新产品在中国的上市进程。
先健科技公司自主研发的镍钛合金动脉导管未闭封堵器也在近日通过了国家药监局批准，进入创新医疗器械特别审查程序。这已是先健科技第16款获批进入国家创新“绿色通道”的自主原研产品。
加强上市后监管
随着这些创新医疗器械获批上市，药品监督管理部门也表示将加强产品上市后监管，保护患者用械安全。
上市后监管是医疗器械全生命周期管理的重要环节，通过持续监测和评估产品在实际使用中的安全性和有效性，确保创新产品真正造福患者的同时，不带来潜在风险。
两家企业也都拥有强大的研发背景。晨兴医疗自2021年4月成立以来，已在人工心脏瓣膜、心衰类医疗器械、外周取栓类器械等核心产品领域布局36项专利。
国产创新医疗的崛起
此次两款创新医疗器械的同时获批，标志着我国在高端介入医疗领域实现了里程碑式的突破。
过去多年中，高端医疗器械市场主要由跨国企业主导，不仅设备价格高昂，相关耗材也十分昂贵，增加了患者的经济负担。
国产创新医疗器械的不断涌现，通过技术差异化与场景下沉相结合的策略，凭借技术代差与推广可及性形成独特竞争力，为患者提供了更多优质且可负担的选择。
随着国产替代进程的加速，预计到2026年，国产设备在市场占比上有望突破60%。
国产创新医疗器械的涌现，正通过技术差异化与场景下沉相结合的策略，打破国外垄断，为患者提供更多优质且可负担的选择。这些创新产品正重塑着中国高端医疗装备的全球形象。
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