结核病是由结核分枝杆菌感染引起的慢性传染病，据估算，2020年中国结核潜伏感染人数约3.5亿，新发患者84.2万，结核病严重危害人民群众的生命健康。结核病的发病主要分为近期传播发病和内因复燃发病，这两种类型在结核病防控上的策略是不同的。近期传播率的高低是评判结核病防控策略是否有效的重要指标，但目前结核病的诊断更多的关注于病原学阳性率、耐药性等指标，几乎没有关注病因，没有区别是近期传播还是内因复燃，无法评价结核病防控策略是否有效，无法进一步完善中国的结核病防控策略。 目前用于结核分型的技术有IS6110-RFLP、spoligotyping、全基因组测序、MIRU-VNTR，其中IS6110-RFLP需要大量高质量的基因组DNA，操作繁琐，仅在研究中使用。spoligotyping操作便捷，重复性高，但分辨率相对差。全基因组测序操作复杂、耗时较久，成本较贵，无法在我国大范围推广。MIRU-VNTR是被美国疾控中心推荐的首选技术，重复性、灵敏度和特异性均高，但由于不同地区流行菌株基因型的差异，标准的VNTR-15/24在欧美等低发病率地区可以准确鉴定近期传播，找出传染人群，但在我国及其他高疫情地区，无法准确区分近期传播和内因复燃。 考虑到中国流行的菌株大部分为北京型，具有高度的遗传相似性，且我国菌株多、经济和人力资源有限，为了解释中国结核病高流行的原因，制定更佳适合的结核病防控策略，我团队与中国疾控中心结核病预防控制中心共同研究，历时多年，通过研究结核病传播及进化规律，以人群为基础的菌株收集及分型分析，设计出了一种适用于中国的，快速的结核分枝杆菌分型溯源检测试剂盒。 该试剂盒有2个部分，第1部分为一线分型试剂，共11个位点，简称VNTR 11。第二部分为二线分型位点，共3个位点，简称VNTR 3。经过验证，VNTR 11的分辨率超过了98.94%，可以明确区分北京和非北京菌株。如VNTR 11结果一致，就需要用VNTR 3进一步分型，可以对高突变位点做进一步分析，真正实现结核分枝杆菌分型溯源快速检测。

结核分枝杆菌快速分型溯源检测系统的相关知识产权已经申请，试剂盒已经完成前期研发和试生产，在部分疾控中心取得较好的试用成绩，已获得第五届（2022）中国医疗器械创新创业大赛体外诊断（IVD）产品决赛二等奖。项目亮点：

① 完整的整体解决方案

自动化检测设备，检测试剂，自动分析软件，溯源网络数据库。

② 专业化的创业团队

涉及研发、市场、销售、服务等不同领域，分子诊断行业多年工作经验，以用户为主的研发团队。

③完全自主的知识产权

商标，发明专利，软件著作版权